《中医药法》实施能否撬动万亿市场？

酝酿了30年的《中医药法》今年7月1日正式实施。经典名方可免临床试验、社会力量举办的中医医疗机构可与政府举办的享受同等权利等一系列利好政策，让中医药产业投资早早闻风而动，并持续升温。仅今年以来，就有近50家上市公司出手或完成收购中医药资产，在中药饮片、中成药、中医院、中医诊所等中医药健康服务领域“跑马圈地”，争抢这个规模达万亿的市场。

但是，业内人士指出，《中医药法》里的很多规定尚待实施细则出台，而行业核心问题——质量问题也亟待解决，中医药行业要迎来发展春天，尚需时日。

利好政策多

社会资本办医“松口”

《中医药法》在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面，让社会举办的中医医疗机构和政府举办的中医医疗机构享受同等的权利。同时，中医诊所改为备案制、简化以师承方式学习中医取得中医医师资格的过程等利好政策，对医生而言也是极大的鼓励。

“《中医药法》对我们的认同是一个很大的促进，关键在于民营机构的社会地位提高了，让医生有了认同感。”北京八珍堂科技有限公司股东、北京八珍堂医院院长郝兆光表示，利好政策让他有了扩大投资的打算，“有些投资方来咨询，还有一些外资要进入中医领域，包括办医院。”但郝兆光也指出，行业专业性强，乱象不少，“松口”不能“松手”，政府部门应出台更细致的监督和审查细则，包括对从业人员的审核、投资方的审核、项目的审核等，对不良中医也要从严处罚。

其实，这一步已经在进行。

6月底，国家卫计委发布《中医诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》，在监督管理方面，要求县级中医药主管部门建立中医诊所不良执业行为积分制度，对中医诊所不良执业行为、乱收费及虚假夸大宣传等进行记录和评分，其结果作为对中医诊所进行监督管理的重要依据。

资本闻风动

中药二次开发或成主流

受利好政策影响，据不完全统计，今年以来，已有同济堂、昆药集团、鹭燕医药、红日药业等近50家上市公司陆续出手或完成收购中医药资产。如5月10日，浙江康恩贝制药与江西省医药集团公司签订《股份转让意向书》，拟参与竞买江药集团持有的江西天施康中药股份有限公司41%股份。7月7日，海南上市公司欣龙控股宣布以8.32亿元收购中药注射液企业华卫药业和中药饮片企业德昌药业，以外行身份进军中药市场。

在业界看来，中药进行“二次开发”会成为更多企业的选择，要么利用自身品牌往大健康、治未病方向做大做深，或者往循证医学、临床数据方向做尖做强。如以岭药业利用现代医学手段，对旗下相关中成药品种进行研究，通过循证医学证实“芪苈强心胶囊”及“连花清瘟胶囊”等药品的功效性。

而天士力也针对国际市场的需求，利用现代医学手段对其自主研发的“复方丹参滴丸”进行深度开发，使其成为全球首例完成美国FDAⅢ期随机、双盲、全球多中心大样本临床试验的复方现代中药制剂。天士力相关负责人透露，着眼于未被满足的临床需求，天士力选择老年性疾病、妇儿用药及复杂疾病等经典名方进行开发，通过研究经典名方的药效物质基础、质量控制、配伍合理性等关键问题创新中药品种。

业内人士预测，复方丹参、阿胶、丹红及消渴丸等有针对性的中成药将获得较大利好，未来有望成为单个公司产值突破10亿元产品群中的领头羊。

问题 1

经典名方免临床尚待细则出台

一直以来，中药要开发出成药需经过药效评价，建立动物模型，让小白鼠“点头”才能通过。“以西药的思路审评中药并不科学，这导致很多中药在开发审评过程中通过率低，再加上投资大、周期长，很多企业对中药研发望而却步。”北京中医药大学卫生法讲师邓勇说。

国家食药监总局发布的《2016年度药品审评报告》显示，2016年获批上市的206件新药中，中药仅有2个，批准的3666件药物临床试验注册申请中，中药仅84个。

于是，《中医药法》提出的经典名方可免临床实验引起业界广泛关注。

“临床研究是最烧钱的环节，如果能免是件好事，但经典名方目录没出台，企业不敢妄动，仅有少数企业在参与国家重大专项的经典名方相关项目。”广州白云山制药总厂药研所相关负责人曾对新京报记者表示，对于企业而言，技术不是问题，但如果选的方子最后没列入目录，走新药审批流程又难，就只能放弃。

今年3月8日，国家中医药管理局发布《关于对“古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则”征求意见的通知》，界定了即将出炉的古代经典名方遴选范围，并提出了遴选的具体原则。

“如何界定中药经典名方是关键，但没有配套跟踪或监管机制也会造成产业的混乱。”邓勇建议，除了《中医药法》外，各省还可以通过地方规划和政策的出台，促进和规范经典名方产业的发展。

天奇药业集团副总裁闫海涛对此表示不太乐观：“行业乱，同行竞争严重。此前比较经典的方子，如六味地黄丸、知柏地黄丸等，国内生产的企业少则几百家，多则上千家。”在闫海涛看来，药品生产很教条，想要突破创新很难，经典名方免临床并没有大家想的那么容易。

问题 2

中药质量频频出问题亟待解决

“医药行业资本都是跟着政策走，未来预期是好的，但核心问题——质量问题不解决，行业发展将受限。”面对社会资本的一头热，第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣一针见血。近年来中药生产领域问题频发，中药饮片已成药品飞检“重灾区”，甚至有些知名企业也被点名，如云南白药、康美药业等。

今年前5个月，在国家食药监总局药品抽检报告中，云南白药3次进入黑名单。1月，云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司生产的黄连检出金胺O，存在染色问题。4月20日，云南白药的菊花均因性状不合格被国家食药监总局点名，因同样原因被同时点名的还有康美药业的菊花。5月18日，云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司生产的土鳖虫因性状不合格被点名。

《2016年度药品检查报告》显示，2016年收回了172张GMP（药品生产质量管理规范）证书。其中涉及中药饮片的有81张，占比高达47.6%。根据2016年全国药品质量抽验监测表明，中药材与饮片总体合格率为77%，不到八成。

国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强也曾公开表示，“中医可能毁在中药上”，中药的质量问题、中药的资源可持续问题将会对中医的发展带来影响。

日前，中国中药协会成立中药追溯专业委员会，承担中药企业追溯体系建设工作，打造“放心中药”。天奇药业集团副总裁闫海涛指出，国家在几年前就已在布局溯源体系，也是在为下一步道地药材的规范管理铺路，但具体如何执行实施还需细则出台。

“《中医药法》对中药的保护有助于企业强化对上游中药材的布局，清理了发展障碍，加强管理力度，让中药质量可控，行业才能走入正规发展状态。”史立臣说。