中药突围中国给世界的礼物？

来源：国医小镇发布时间：2015/10/19

导读：

    数字化是现代中药的发展方向。把中药的物质含量讲清楚，就是数字化分析。
    中医的魅力在于复方，在于多味药物的配伍，单一成分不一定能够达到理想的临床效果。
    开展两个研究为中药走出去“补课”：一是药效物质基础研究，搞清药物成分；另一个是药物作用机理研究，弄明白有效的原因。
    屠呦呦获得诺贝尔奖，这在中药圈的影响，并没有随着时间推移而有减弱迹象。主流声音认为，这算迟到的“承认”——从黄花蒿中提取的青蒿素，在过去几十年把全球数百万人从疟疾的死亡线上救回，潜台词是，中药早该通行世界。
    但是，除了紫杉醇、甜菊苷、芸香苷等植物提取物打入了国际市场外，中成药产品能够走出国门的不多。按照西方的评价标准，一道明显的技术难关摆在中药面前：化学成分不明确、药理机制不清晰。
    屠呦呦说，“（青蒿素）是献给世界的礼物”。其实，“奉献”的还有大量药方。如，古方“六神丸”被日本改造开发出的“救心丹”，返销中国，风靡一时。    国际市场受阻，国内市场又与“洋中药”交战，现代中药业似处于内外交困的棋局，这是成都发展壮大这一产业的大背景。
中药“数字化”说清有效成分
    拿到美国知识产权方面的授权，成都百裕科技制药有限公司，距离中药制剂打入国际市场还差临门一脚。
    银杏内酯注射液，是这家企业的核心产品。银杏内酯是从四川种植广泛的银杏树叶中提取来的。
    中国中医科学院院长、中国工程院院士张伯礼曾说，数字化是现代中药的发展方向。“把中药的物质含量讲清楚，就是数字化分析。”百裕科技董事长助理周春雷这样理解。
    银杏叶具有较高的药用价值，具有活血化瘀、通经活络的作用。一片叶子含有400多种物质，到底哪个起作用？1999年开始，百裕科技投入研发力量，从银杏叶中提取含量极低的内酯。
    2005年国家出台新版《药品注册管理办法》，对中药制剂的纯度、处方筛选、制备工艺等做了更加严格的规范。直到2011年，银杏内酯注射液才成为新版实施后获批的第一个中药注射剂，至今拿到批文的也都屈指可数。
    成都中医药大学拥有省部共建的国家重点实验室（培育基地）——四川省中药资源系统研究与开发利用实验室，副校长彭成领衔的团队也在从事这方面的研究。
    雅安三九药业依据古方参附汤研发出参附注射液，受到市场好评。附子是一种含有毒性的物质，中医理论用炮制方法、用人参配伍达到“减毒增效”效果，能否用指纹图谱全成分分析、有效成分与有毒成分含量测定等“数字化”办法对此加以解释呢？
    “经过联合攻关，我们团队提取出6个新化合物，锁定了2个有强心作用。”成都中医药大学博士生导师郭力介绍，秉承医药结合、系统中药的老一辈思路，他们采用“品、质、性、效、用”的研究模式，对参附注射液的质量控制和生产过程的关键技术进行了研究，研究成果荣获2013年度国家科学技术奖二等奖。
还没走出国门遭遇“洋中药”进攻
    “菠萝挥发的香味中有117种物质，但是很难说清楚，到底香味来自哪种物质，因为是混合出来的。”郭力举这个例子，想说明一个道理，搞清楚一味药品的物质含量都很困难，搞清楚一个药方的物质含量更难上加难。
    而且，即使是同一味药材，产地不同，物质含量也不同。“四川盛产附子，日本也产，我们分析却发现，四川产的附子不含有另一种强心成分即去甲乌药碱。”
    西藏藏药集团技术总监邱晓军认为，中医的魅力在于复方，在于多味药物的配伍，单一成分不一定能够达到理想的临床效果。“要想搞清楚复方的成分含量，意味着高额投入，一般药厂没有这个实力。”
    业内认为，中药走向国际，要以处方药的身份走出去，而不是以保健食品的身份走出去。成都产的地奥心血康胶囊，是我国首个进入发达国家主流市场的拥有自主知识产权治疗性中药，这个过程历时7年时间。    据分析，要通过欧洲药品注册，首先要对生产设施进行升级以通过欧洲的GMP认证，这部分的开支可能要以千万元计，完成整个注册的开支更是不菲，这个是中小制药企业所难以承担的。
    部分受访企业认为，中药现在还没必要大张旗鼓地走出去，“国内市场足够大，不少畅销药还供不应求。”
    但不得不正视这样一个现实，国外医药巨头以中药原料、中药配方制成的“洋中药”，已经大举进入中国市场。
    德国每年从中国大量进口低廉的银杏叶，生产出的产品又以高出十倍以上的价格返销中国。韩国在“牛黄救心丸”的基础上开发出“牛黄清心液”，并在国外申请到了专利。全国政协委员何伟去年“两会”期间“痛诉”：80%多的中成药处方被日本、韩国、德国申请注册，令人“不能接受”。郭力不由感叹，“中药真成了献给世界的礼物。”
    日本中成药出口占领全球中药市场（中国市场除外），它的秘诀只有一个，制定了详细标准，将药效和化学成分予以标准化呈现。
    彭成的团队，现今确立了两个研究方向：一是药效物质基础研究，搞清药物成分；另一个是药物作用机理研究，弄明白有效的原因。这些研究，也正是为成都中药走出去“补课”。
需要协同创新更需要质量评价体系
    随着回归自然潮流的涌现，天然药物也越来越受到国际社会的重视。    学术界已先于市场行动。很多人不知道，几年前英国剑桥大学设立了中医药研究中心，而在今年初，其对“老字号”中成药“麝香保心丸”的分析研究成果登上了《科学》杂志。
    剑桥大学同样是成都中医药大学的合作对象。青蒿素协同创新的研究过程，对现在依然有启示价值。郭力说，该校正汇集国内外的科研院所、种植基地、医药企业、医疗机构等开展产业链协同创新，推动中药的现代化进程。
    “所谓现代中药业，是采用了生物医药、化学、临床医学等的办法和手段，使中药适应现代社会的需要。”郭力认为，与此相应，建设符合中医药理论的中药质量综合评价体系也愈发迫在眉睫。
    从药业的源头——药材种植看，中药材中含禁用农药残留的新闻，时常见诸报端。优质药材出口到国外，质量差的留给了国内药企，令业内感到头痛。他们还说，不到季节和年限抢收、使用化肥增收、野生药材人工引种、销售掺假掺伪等各种乱象，也使得“道地药材不地道”、“方对药不灵”现象突出。
    “走出困境，就是艳阳天。”郭力说，尽管中药业内外交困，但对四川而言，却拥有得天独厚的资源和基础。四川拥有中药资源5000余种，是“中医之乡”、“中药之库”。
    “据分析，开发一种化学药，研发投入要10亿美金，过程如同大海捞针。中药有那么多的古方，中药的研发相对有路可循。”
    当前，成都已把中药产业作为生物医药的重要内容来抓，提出开发有效成分明确、作用机理清楚、剂型先进的有效成分或有效部位新药，加大对名优中成药、名医名方的二次开发力度，提升中药饮片、中药配方颗粒生产的智能化、自动化、规模化水平。

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