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【岭南名药】广东“土生土长”的化橘红将走出国门

来源:国医小镇发布时间:2016/4/28
导读:化橘红是广东道地药材,早在明、清时期就被列为宫廷贡品,具有化痰止咳的神奇疗效。

苏薇薇

▲苏薇薇,中山大学教授

【摘要】

在中美两国药典委员会联手合作下,化橘红有望列入《美国药典》,这将填补传统中药对接国际权威标准的空白。由于全球有140多个国家认可《美国药典》,这意味着,化橘红这一广东“土生土长”的道地药材将真正撬开国际市场,为中医药国际化提供技术示范。

化橘红是广东道地药材,早在明、清时期就被列为宫廷贡品,具有化痰止咳的神奇疗效。中山大学生命科学学院苏薇薇教授团队历经十五年潜心研究,首次创建了化橘红谱效学质量控制新模式。

在中美两国药典委员会联手合作下,化橘红有望列入《美国药典》,这将填补传统中药对接国际权威标准的空白。由于全球有140多个国家认可《美国药典》,这意味着,化橘红这一广东“土生土长”的道地药材将真正撬开国际市场,为中医药国际化提供技术示范。

起步艰难,自制装置进行现代检验

走进位于中山大学测试大楼的广州现代中药质量研究开发中心,可以看到这里装备了一批国际水准的分析仪器,新药研发的设施齐全。这个十多年前由苏薇薇教授一手组建的研究中心,如今已获新药临床批件3个(其中以化橘红中有效成分研发出的创新药物S-07为国家一类新药),获得发明专利授权46项。

2000年苏薇薇调入中山大学,2002年组建了广州现代中药质量研究开发中心。对新药研发工作稍有了解的人都知道,发达国家平均每个新药研发周期至少10年左右,投入资金巨大,且伴随着高风险和长期的焦灼,艰辛程度一言难尽,十年未必能“磨”出一药的例子往往也并不少见。苏薇薇自称自己是幸运的,她选择了岭南特色中药化橘红进行研究,不仅出了科研果实,而且还可以指导化橘红的种植,带动山区农民致富。

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化橘红明清时就是止咳化痰的宫廷御用贡药,长久以来,其功效、安全性是经过验证的。但光是安全有效还不行,为什么有效,到底哪些部分在发挥作用,该如何准确地给药?这些都是现代科学亟待解答的问题。苏薇薇团队首次系统全面地对化橘红的化学物质基础、药效物质基础进行了研究。

前期研发中,由于实验室设备不够,很多装置都是苏薇薇团队自己设计并动手制作的。想要科学客观地证明化橘红对咳嗽有效,在动物实验阶段就要模拟咳嗽症状。“我们做了一个喷雾和吸入装置,将刺激性气体喷向实验小鼠,囿于设备简陋,喷气量很难控制,导致刚开始实验小鼠的死亡率很高。”

为了避免人工记录遗漏小鼠的咳嗽次数,苏薇薇团队还设计了一个腹带,让实验小鼠戴在身上。一旦小鼠咳嗽,腹带产生振动,便会记录在电脑上。这些“DIY仪器”现在看起来虽然简陋,但在开始阶段确实对研究助力匪浅。“如今,我们用的是国际上最好的装置,所有实验数据都能得到精确控制。相比起步阶段的艰难,简直是天差地别。”苏薇薇说。

医学突破,化橘红有望入《美国药典》

苏薇薇认为,化药强调剂量上的精确,有据可依,而过去中药都是参照化药的办法来,比方说,规定化橘红中的某个成分要达到一定含量,只要超过了规定的标准,这个药就算合格了。

由于中药本身的复杂性,这种单一的标准最严重的后果就是导致假药泛滥。最典型的反例是用苹果皮代替板蓝根。因为板蓝根所含的有效成分,苹果皮里也有,只要量达到要求,药物检测就可以合格。苏薇薇说:“且不说这样做药会耽误治病,这算不算真正的药还说不准。也就是说,中药的旧法定标准是有缺陷的。”

按传统的制药方法,一般会先把有效成分分离出来,再一个个进行分析、配置。但苏薇薇认为这并不科学——首先,这些有效成分在整体药物中所占的比例非常小;其次,分离出来跟作为整体混合物两种情况下,同种成分发挥的药效也是不一样的,各种成分之间的相互作用很难预测。

而苏薇薇采用的新方法,则是先把各部分的药效确定下来,再按照重要性进行排序和组合,通过控制变量的方法,来确定每个成分如何达到最优搭配,这就是所谓的谱效学质量控制新模式。“这是一种新的思维方式,不再只盯着单独的成分分析,而更注重整体药效。”苏薇薇说。

在建立化橘红质量控制标准后,苏薇薇带领团队一鼓作气,在“重大新药创制”国家科技重大专项的资助下,根据化橘红中有效成分,研发了中药五类新药红珠胶囊、一类新药S-07

目前,苏薇薇开创的谱效学质量控制新模式得到了国内外药学专家的认可,并有力推动传统中药走出国门。在中美两国药典委员会联手合作下,化橘红有望列入《美国药典》,这将填补传统中药对接国际权威标准的空白。由于全球有140多个国家认可《美国药典》,意味着,化橘红这一广东“土生土长”中药材将真正撬开国际市场,为中医药国际化提供技术示范。

 

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