开启“十三五”，中医药抗癌迎利好

    前不久，全国肿瘤登记中心发布了2015年年报。该年报收集了2011年全国的肿瘤数据，结果显示，我国每年新增癌症病例约337万例，发病率达2.6‰。肺癌、胃癌、肝癌和结直肠癌是目前最常见的恶性肿瘤类型，乳腺癌、结直肠癌、宫颈癌、前列腺癌和甲状腺癌则是增长最快的类别。从世界范围看，全球70亿人口中每年约有700万人新患癌症，每年约有500万人死于癌症，几乎每6秒就有一名癌症患者死亡。无论在中国还是全球，癌症都是导致患者死亡的首要原因。

　　11月3日，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》发布，根据《建议》要求，要“坚持中西医并重，促进中医药、民族医药发展。”2015年作为我国“十二五”规划的收官之年，即将开启“十三五”的序幕。在中医药“十二五规划”里已明确提出，要以国家中医临床研究遴选确定10余种现代重大疑难疾病进行中医药防治研究攻关。今年5月7日，中国政府网发布了《国务院办公厅关于印发中医药健康服务发展规划（2015-2020年）的通知》，中医药“十三五”规划正式发布。其中特别强调了“开展中医药防治临床科研体系建设，重点加强恶性肿瘤等中医药防治临床研究，建立有中医药特点的疗效评价标准，形成具有国内外公认的循征证据的高水平综合防治方案。”紧接着，2015年9月10日，国家卫计委、CFDA、发改委、财政部等16部委共同印发《关于印发中国癌症防治三年行动计划（2015-2017年）的通知》。通知要求，“要充分发挥中医药在肿瘤防治中的优势和作用，强化肿瘤中医临床防治能力建设，加强国家中医临床研究基地、国家和区域中医专科专病诊疗中心、中医肿瘤重点专科建设，优化中医临床路径和诊疗方案，创新中医药与现代技术相结合的中医肿瘤诊疗模式，提高中医药肿瘤诊疗水平和服务能力。”

　　中国，这个肿瘤药增长最快的市场还有望继续扩大。而政策的接连发布，充分说明国家下大力气加强肿瘤防治工作的决心，这对中药企业来说是一次较大的发展机遇，参与肿瘤药研发和生产的中药企业必将迎来政策与市场带来的双重利好。

　　与现代医学优势互补

　　现代医学对肿瘤治疗的盲区及弱点正是中医药良好的切入点，应科学地融入中医药，探求新的治疗方案，从而取得既优于中医又超越西医的疗效

　　我国平均每天确诊肿瘤患者8550人，每分钟就有6人被诊断为癌症，而每年因癌症死亡病例高达200多万例。按照人均期望寿命计算，中国人一生罹患癌症的概率为22%。未来

　　10年，中国的癌症发病率与死亡率仍将继续攀升，预计到2020年，中国每年的癌症死亡总数将达300万左右，患癌总数将达660万人。对于目前中国排在第一位的癌症杀手肺癌的发病形势，专家预计，到2033年，中国人肺癌的发病会出现井喷。

　　肿瘤死亡率仅次于心血管疾病，对肿瘤的研究一直是医药领域的重点内容之一。西医临床治疗肿瘤一般采用手术切除、放疗、化疗三大方法，但整体治疗有效率只有60%～70%。且化学药在杀伤肿瘤细胞的同时，对正常细胞也有极大的破坏效应，不良反应较大，同时，化学合成抗肿瘤药价格昂贵，成本高，给患者带来身体痛苦和沉重的经济负担。因此，探求有效的治疗方案、途径、手段是临床肿瘤治疗学的迫切需求。

　　当今肿瘤的最佳治疗是个体化的综合治疗。浙江中医药大学附属第一医院肿瘤内科的一位专家指出：“应该遵循肿瘤治疗过程中的循证医学、综合治疗、个体治疗这三大原则。在应用现代肿瘤治疗学方法的基础上，同时努力找到当今规范治疗下的薄弱点，并在中医理论指导下科学地融入中医药，探求新的治疗方案，从而取得既优于中医又超越西医的疗效。这可能是我国目前最佳的治疗方式。如中医药与手术、放疗、化疗、生物治疗结合，中医药对晚期癌肿的姑息治疗应用等，现代医学对肿瘤治疗的盲区及弱点正是中医药良好的切入点。”

　　实际上在肿瘤综合治疗中，中医药能提高总体疗效。从短期疗效看，能明显减轻放化疗毒副作用，增强放化疗效果，从长期看，能明显延长肺癌患者的中位生存期，并在防治癌症术后转移、提高患者生存质量方面有明显效果。有统计资料表明，三分之二以上的恶性肿瘤患者在接受现代医学治疗的同时，再运用中医药治疗，中医药已成为肿瘤临床治疗中的重要组成部分。

　　2010年发表的一项针对转移性非小细胞肺癌患者的研究发现，应用姑息治疗的患者比另一组的生命平均延长了2.7个月。上海中医大附属龙华医院一项历时5年的研究发现，将中医辨证、辨病治疗与化疗有机组合，使晚期肺癌患者的中位生存期比单纯化疗高出5.27个月。中国中医药研究院广安门医院进行的一项临床研究显示，单独采用西医治疗手段，肿瘤患者的中位生存期为8.46月；单独采用中药治疗，中位生存期为10.9月；而采用中西医结合，患者的中位生存期为12.03月……“目前采用国际上最好的化疗方案，三期至四期肺癌肿瘤患者的中位生存期也仅有8-10个月，而采用中药，则能明显延长肺癌患者的中位生存期，提高患者生存质量。”中国中医药研究院广安门医院教授林洪生曾如是表示。

　　另一方面，我国中药资源丰富，若能从中草药中筛选出抗癌药物，不仅疗效可靠，且不良反应小，成本低，同时可为设计更理想的新药提供先导化合物。近年来，科学家们对抗肿瘤中药进行了大量筛选，从中药中不断发现抗肿瘤有效成分。

　　其作用机制包括调节机体免疫机能；抑制肿瘤微血管生成；直接杀伤肿瘤细胞；诱导肿瘤细胞凋亡；诱导肿瘤细胞分化；逆转癌细胞的多重耐药；调节细胞信号传导；抑制端粒酶活性等。此外，中药具有多靶点、多环节等特性，同一种中药还可能同时具有多种抗肿瘤机制，因此，还可考虑联合使用抗肿瘤中药。

　　中医治疗癌症，辨证论治，常以扶正培本为基础。中医常说“邪之听凑，其气必虚，正气内存，邪不可干”。在中药治疗肿瘤的各方法中，作为基础的扶正培本显得尤为重要。那么何为扶正培本？简单来看，扶正培本法采用扶持正气，固本培元的方法来调节人体阴阳气血，脏腑经络的生理功能，以增强机体免疫力。扶正补益类抗肿瘤中药具有补益身体阴阳气血等作用，用于预防及治疗各种虚损之症。因此，扶正补益即有“扶正培本”之意，可理解为现代医学所说的提高机体的免疫功能。

　　而临床研究表明，肿瘤的发生、发展与机体的免疫状态有着不可分割的关系，肿瘤患者机体的各种特异性和非特异性细胞免疫与体液免疫功能均受到显著抑制，因此，提高机体免疫调节能力是较普遍的抗肿瘤机制。扶正补益类中药能增强机体的免疫功能，提高机体的免疫力，从而发挥抗肿瘤效应。常见的扶正补益类中药如黄芪、当归、党参、肉桂、人参、灵芝等，通过益气健脾、养阴补血、温阳补肾等方法，能起到一定的抗肿瘤作用。

　　随着科学技术的不断完善和中医药研究的进一步深入，中药今后必将在抗肿瘤治疗领域大有作为。丽珠医药集团执行董事、总裁陶德胜在接受媒体采访时曾表示：“客观来讲，在早、中、晚期肿瘤治疗阶段，不同的药物类别作用各异。就中药来说，尤其是在预防和支持用药方面所扮演的角色十分关键。无论中药新药作为单独治疗用药还是联合现代常规治疗，或是化疗、放疗、靶向等现代常规治疗后的中药维持治疗，其临床定位都在发挥其临床价值。”　　中药抗肿瘤备受国际关注

　　中医药在世界范围内传播速度不断加快，国际化程度逐年加深。由此可见，一个与现代医学相互借鉴、共同补充发展的中医药国际化时代已经到来

　　11月7日，国家中医药管理局副局长马建中在“中国中医科学院建院60周年国际学术发展大会”上表示，随着屠呦呦荣获2015年诺贝尔奖，以及国家“一带一路”战略布局的推动，“一个与现代医学相互借鉴、共同补充发展的中医药国际化时代已经到来。”

　　中医药在世界范围内传播速度不断加快的同时，国际化程度也逐年加深。世界卫生组织承认并重视传统医学在国家医疗体系中的作用，在2014年5月举行的世界卫生大会上通过并签署了《2014-2023世界卫生组织传统医学战略决议》，肯定了传统医学在国家医疗体系中的重要性和价值。而从全球范围看，越来越多的人开始接触和信任中医药。截至目前，中医药已经传播到171个国家，中医在29个国家和地区以立法形式得到承认，18个国家和地区将中医药纳入医疗保险。

　　毋庸置疑，中医药在防治现代疾病方面的优势和特色，正被越来越多的国家和医学界认可和接受，特别是现代药理学的发展及循证医学研究，极大地促进了中西医结合抗肿瘤治疗的发展，中西医结合抗肿瘤模式在提高患者生存质量，减少抗肿瘤治疗的不良反应，增强放化疗及手术等抗肿瘤治疗疗效，减少转移及复发及延长生存期等方面具有显著优势，受到国内外学者的关注和认同。

　　例如，英国卡迪夫大学医学院研究证实，抗肿瘤中药可有效抑制肿瘤细胞侵袭转移。从而对乳腺癌、前列腺癌、肺癌、胃癌和骨肉瘤等肿瘤细胞的黏附和迁移起到明显的抑制作用，能有效控制肿瘤的病变发展。而在近期《癌症研究与治疗杂志》（the Journal of Cancer Research and Therapeutics）发表的一项研究显示，抗肿瘤中药参芪扶正注射剂可增强NSCLC患者的放疗效果，并降低放疗毒性。这些研究的发现，将大大肯定了我国中药在癌症临床治疗上作出的贡献。

　　政策风向促行业发展

　　在相关政策鼓励发展中医药抗肿瘤的同时，随着肿瘤基础研究以及对恶性肿瘤疾病认识的进一步加深，中药治疗肿瘤药物研究任重道远

　　中药的独特优势使其在临床肿瘤治疗中能够发挥巨大的作用。在日前《关于印发中国癌症防治三年行动计划（2015-2017年）的通知》中明确指出的“鼓励支持中药抗肿瘤药物的研发与生产。中医药管理部门指导医疗机构开展癌症中医药防治工作，推广应用中医药防治癌症的技术和方法。”以及“通过对口支援、人员培训等措施，推进县级中医医院肿瘤科建设，提升基层服务能力。大力推广中医适宜技术，将成熟的中医药技术、方法纳入基本公共卫生服务中，运用中医治未病的理念，开展肿瘤预防及防复发服务。”

　　此外，通知还提出，“财政补助资金与癌症防治任务完成情况和绩效考核结果挂钩。逐步扩大癌症等重大疾病基本医保保障范围，增加基本医保相关目录中治疗癌症等重大疾病的药品种类，加快实施城乡居民大病保险制度，加强基本医保与医疗救助工作的衔接”等内容，均凸显出国家层面对未来肿瘤防治工作的重视。

　　在相关政策鼓励发展中医药抗肿瘤的同时，伴随着肿瘤基础研究的进步以及对恶性肿瘤疾病认识的深入，新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物纷纷涌现，临床研究技术也逐渐成熟，中药治疗肿瘤药物研究方兴未艾。

　　2014年，CFDA药审中心完成了《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》，该《原则》在2002版《中药新药临床研究指导原则》基础上撰写，整体思路强调，注册申请上市的抗肿瘤中药新药应充分体现抗肿瘤中药的优势与特点；科学合理地明确临床定位，尤其是关键内容（主要疗效指标及评价标准等）需获中西医领域专家的共识。与《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》相比，重点突出了抗肿瘤中药的特点。

　　 “除了制定技术指导原则外，还应从国家层面给予应用中药治疗肿瘤的临床研究机构和企业更多的政策和人才、资金方面的支持。”一位中药抗肿瘤领域的权威专家在接受媒体采访时如是建议，在他看来，中药抗肿瘤临床研究任重道远。特别是中药制剂的研究建议，在遵循中医基础理论和临床实践基础上，采用辨病治疗为主，临床前需要提供针对某一类型肿瘤有效的研究证据。这需要中西医临床研究专家协同创新。要最大限度地利用国内外已有的体内外筛选模型和方法，多方法研究中药抗肿瘤药理作用。

　　市场占比有待提升

　　抗肿瘤中药的发展速度达到抗肿瘤药市场增长速度的两倍，市场份额超过10%的有4个品种，2014年参芪扶正注射液夺得了13亿元的亮丽业绩

　　《全球癌症报告2014》显示，全球癌症病例将呈现迅猛增长态势，由2012年的1400万逐年递增至2025年的1900万。近5年来，全球抗肿瘤药物市场复合增长率为7.6%，显著高于全球药物市场4.3%的平均增长率。而作为世界癌症大国的中国，抗肿瘤药一直是增长最快的市场之一。中国每年新增超过300万恶性肿瘤患者人群，这使得中国抗肿瘤用药市场始终保持较快速度的增长态势，即便是在医药市场总体增速明显放缓的大背景下。

　　那么，我国的抗肿瘤药市场目前有多大？从样本医院数据来看，2014年样本医院抗肿瘤用药销售额达到158亿元，同比大幅增长了13.7%。

　　而抗肿瘤中药的发展速度甚至达到了抗肿瘤药市场增长速度的两倍。据估算，中国传统抗癌药物的销量去年飙升35%，逼近170亿元人民币。统计显示，抗肿瘤中药多年来稳居医院中药销量前3名。

　　2014年在我国抗肿瘤中药注射液市场中，市场份额超过10%的有4个品种，分别是参芪扶正注射液、艾迪注射液、康莱特注射液和康艾注射液。其中，2014年参芪扶正注射液销售额为13亿元人民币。

　　尽管如此，中医药抗肿瘤药物目前在市场方面的占比还有待进一步提升，在政策和市场利好的推动下，我国中医药研究与中药现代化目前也已取得了长足的发展，在抗肿瘤市场上，中药一直占据非常重要的地位，并且增速亮眼，特别是中成药大品种。“现在国家对中成药的扶持力度在加大，在制药和医保方面给予了一定的倾斜。从未来发展趋势看，中药抗肿瘤药市场前景广阔。”有市场分析人士预计，特别是肺癌、胃癌等多种疾病纳入大病保障范畴，抗肿瘤中药将迎来新的机遇期。

　　另值得一提的是，近年来，针对中药的上市后再评价研究越来越受到制药企业的重视。随着国家科技支撑“中药上市后安全性监测与再评价标准规范的研究”及科技部重大专项关于中药上市后再评价关键技术研究等相关工作的逐步深入，一些中药企业已经运用最先进的研究方法对已批准上市的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、复方药物的配伍、中药的长期效应及费用-效价比等是否符合安全、有效、经济的原则作出科学的再评价，以促进临床合理用药。

　　专家认为，中药的有效性评价应以恶性肿瘤患者直接的临床获益为有效性评价依据。对于企业而言，需要真正将产品功效与临床需求相结合，并将产品质量与深层次的临床评价和科学研究相结合，唯有这样，才能给患者持续提供安全有效的用药保证，产品也才能走得更远。