国内中医药企业抱团推进中医药国际化取得重大进展

记者从在天津举行的2016天然药物国际化高峰论坛暨第二届生物效价分析研讨会上了解到，在国家政策支持下，国内各大药企抱团推进中医药国际化取得重大进展。地奥心血康和天士力的丹参胶囊分别获得了欧盟传统药物注册批件；九个复方中药产品在美国进行新药临床试验申请和新药临床试验申请前咨询阶段，其中复方丹参滴丸已完成三期临床研究，展示了中医药走出去参与国际竞争的广阔前景。

原国家中医药管理局副局长李大宁在发言中说，我国中医药国际化势头喜人，目前中医药已进入170多个国家与地区，与70多个国家签订了近百个传统中医药政府间协议，已有18个国家将中医药纳入了医疗保险。但他同时指出中医药国际化之路依然充满挑战，中医药国际化必须在中医药理论的基础上充分利用现代化技术和研究方法，让西方认识它、理解它、接受它。天士力作为中药国际化的先行和领军企业，在药品生产设备、药品生产质量控制、临床试验方案设计、药政沟通等方面积累了大量经验。成功应用了生物效价分析方法并获得了美国FDA的认可，这对我国后续更多的优秀中药品种开展国际申报起到了很好的示范和指导作用。

中医药世界联盟发起人之一、天士力控股集团董事局主席闫希军在发言中指出，中医药世界联盟在整合资源、联合推进等方面正在形成规模，多家企业在中医药产品进入国际研究的不同阶段取得了不同程度的进展。同时，依托天士力申报的企业国家重点实验室——创新中药关键技术国家重点实验室的获批筹建，也为创新中药研发、推进中药国际化提供了有力的机制和平台支撑。该实验室也将建设成为面向国际化，针对重大的项目和关键技术组织联合攻关的开放式创新平台。

会议紧紧围绕生物效价分析方法在天然药物国际化研究中的应用，聚合了来自欧美及国内的700余名产学研医药专家，其中来自美国食品药品管理局评审中心专家、美国和中国药典委专家、欧盟植物药研发专家以及国内中医药相关专家分别做了主旨演讲，与参会嘉宾分享药政管理思路，分析所存在的问题，共同探讨发展动态。会议全面展示了我国医药产、学、研等各方的研究和实践成果，为中药国际化提供了可资借鉴的宝贵经验和实现路径。