从国务院推动医药产业创新升级，聊聊中药质控方法进展

部署推动医药产业创新升级

1、瞄准群众急需，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证。
2、健全安全性评价和产品溯源体系，强化全过程质量监管，对标国际先进水平，实施药品、医疗器械标准提高行动，尤其要提高基本药物质量。探索实施产品质量安全强制商业保险。推进医药生产过程智能化和绿色改造。
3、结合医疗、医保、医药联动改革，加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批。完善财税、价格、政府采购等政策，探索利用产业基金等方式，支持医药产业化和新品推广。支持医药企业兼并重组，培育龙头企业，解决行业“小散乱”问题。
4、建设遍及城乡的现代医药流通网络，逐步理顺药品耗材价格。搭建全国药品信息公共服务平台，公开价格、质量等信息，接受群众监督。

确定进一步促进中医药发展措施
1、促进中医药和民族医药继承保护与挖掘，抢救濒临失传的珍稀与珍贵古籍文献，强化师承教育，大力培养中医药人才，提高中医药应急救治、防病治病能力。
2、促进中西医结合，探索运用现代技术和产业模式加快中医药发展。加强重大疑难疾病、慢性病等中医药防治和新药研发。完善中医药标准体系，强化中药材资源保护利用和规范种养。
3、放宽中医药服务准入，完善覆盖城乡的中医服务网络，保证社会办和政府办中医医疗机构在执业等方面享有同等权利。
4、发展中医养生保健服务，促进中医药与健康养老、旅游文化等融合发展，推动“互联网+”中医医疗。
5、加大中医药投入和政策扶持。在国家基本药物目录中增加中成药品种数量，更好发挥“保基本”作用。加强中医理念研究推广，扩大中医药国际贸易和传播普及。

中药为中华民族五千年来的繁荣发展和 休养生息发挥了巨大的作用！进入新世纪以来，出现了许许多多新的仪器和新的质控方法，下面把近年来中药质量控制方面的作如下综述(以上都是新的技术，传统的薄层色谱、光谱等不再赘述)

1、中药指纹图谱

是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。 中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段，它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性。“整体性”和“模糊性”为其显著特点。

2、代谢组学

(metabonomics/metabolomics)

是效仿基因组学和蛋白质组学的研究思想，对生物体内所有代谢物进行定量分析，并寻找代谢物与生理病理变化的相对关系的研究方式，是系统生物学的组成部分。其研究对象大都是相对分子量1000以内的小分子物质。先进分析检测技术结合模式识别和专家系统等计算分析方法是代谢组学研究的基本方法。

3、中药谱效研究

中药谱效学是在中医药理论现代研究的基础上,以中药指纹图谱为基础,以效应及效应体学为主要内容,应用生物信息学方法,建立中药指纹图谱与中药质量疗效内在关系的一门学科。

目前，我国现行中药质量控制的基本模式是参照国外植物药的质量控制方法,借鉴化学药品质量控制的模式建立的,其中以化学定性鉴别与指标成分检测为主要内容。

指纹图谱在天然药物鉴别及质量控制上的应用逐渐引起我国医药相关学者的关注，但在中药质量控制方面仅作为一种化学物质基础的鉴别项目,并且大多数研究者侧重于研究化学指纹图谱的获取方法,在建立指纹图谱时,只考虑某些已知的化学成分定性或定量,并未考虑药效的定性或定量。因此,中药的化学指纹图谱还不能有效控制中药的药效质量。

要控制中药药效的质量,就必须建立中药药效的指纹图谱,只有以药物的疗效为前提,进行化学成分与疗效相关性研究,得到的生物活性与化学特征相关指纹图谱才能更好地反映中药的质量,以此作为中药质量的评价体系将可弥补目前中药指纹图谱的不足。

“谱效结合”是解决中药质量控制基本问题的治本之策,现已得到广泛的认可,但目前尚未有统一的适用模式，研究者们开始了中药谱效学研究方法的探索，如通过建立组效关系数学模型，在获取中药化学分析数据和药效检测数据基础上,使用药物信息学方法,寻找发现关键药效组分,并通过多组分药效预测模型对药效组分配伍进行优化设计,进而构建药效作用的多因素调节网络模型,探索中药的多种药效组分协同作用机制。

另外，建立与动物(人)“证”模型相对应的状态函数关系式的现代中医药数理表述体系,再根据与“证”相一致所对应的基因表达下特性蛋白质与效应体(药物)的齿合关系,按亲合色谱,以效应体靶向分离物-特性蛋白质为固定相,采用液相色谱-质谱质量或效应型检测器,建立质量或效应指纹图谱。根据效应体作用前后(体内药物浓度为零)效应值的变化趋势,研究该指纹图谱与生物体状态函数值变化关系,可揭示中药复方作用的物质基础,包括效应体(结合成分群)的数目及构成比,以及对机体的作用方向和程度。

此外，结合现代的药理技术去解析中药药效的物质基础,将标示化学成分特征峰的中药指纹图谱与药效结果对应起来,从单一成分“微观分析”向群体成分的“宏观分析”发展,找出二者之间的科学规律,保证药效结果和指纹图谱分析结果的一致性等。

4、液质联用

液质联用（HPLC-MS）又叫液相色谱-质谱联用技术，它以液相色谱作为分离系统，质谱为检测系统。样品在质谱部分和流动相分离，被离子化后，经质谱的质量分析器将离子碎片按质量数分开，经检测器得到质谱图。液质联用体现了色谱和质谱优势的互补，将色谱对复杂样品的高分离能力，与MS具有高选择性、高灵敏度及能够提供相对分子量与结构信息的优点结合起来，在药物分析、食品分析和环境分析等许多领域得到了广泛的应用。

总之，伴随着科技的发展，越来越多的新技术会用到中药质量控制这一方面。相信以后，中药质量控制体系会越来越完善！

新版药典关于中药相关要求

《中国药典》2015年版新增加4项与中药安全性相关的指导原则(部分在增补本有收载)：《中药有害残留物限量制定指导原则》、《色素检测指导原则》、《中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则》、《中药中真菌毒素测定指导原则》;增修订7种检测(检查)方法。

2015版药典在2010版的基础上，增加和完善了安全性控制方面的要求。主要体现在对中药材及其饮片在种植、流通、储藏等环节存在的主要风险因素如二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物以及相关致病菌等进行控制。

※ 二氧化硫方面

在二氧化硫残留方面，根据中药材产地传统加工的实际情况，参考对食品和农副产品规定的二氧化硫限量标准，分别制定了中药材二氧化硫限量标准：中药材及饮片(除矿物药外)二氧化硫残留量不得超过150mg/kg;

山药、葛根等10味产地加工传统采用硫磺熏蒸的药材及饮片二氧化硫残留量不得超过400mg/kg；但山药片(饮片)二氧化硫残留量为10mg/kg。制定的目的是防止滥用或过度使用硫磺熏蒸。

※ 重金属方面

在重金属及有害元素方面，根据常用中药材重金属及有害元素含量研究的结果，对部分海洋来源的中药材增加了限量检查，包括牡蛎、珍珠、蛤壳、昆布、海带等4种药材，规定铅不得过5mg/kg，镉不得过0.3mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg。

※ 农药残留可检测出229种

关于农药残留，新版药典收藏了 气相色谱串联质谱法和液相串联质谱法，也就是说有了新的方法来检测。与原来收藏的气相色谱法相比，具有更好的特异性和灵敏度，为进一步加强中药材的农药残留检测种类以及检测限度奠定了一个很好的基础。

欧洲药典（8.4版）、美国药典（38版）对植物药建立的农药残留限度标准中，有70个限量要求，涉及到106种农药，而中国药典中的检测方法，可以检测出229种农药残留，在此方面达到了很高的要求。

药典继续秉承保护野生资源和自然环境、坚持中药可持续发展、倡导绿色标准的理念，不再新增处方中含豹骨、羚羊角、龙骨、龙齿等濒危物种或化石的中成药品种；提倡检测试剂中具有毒性溶剂的替代使用，如取消含苯和汞试剂的使用，以减少对环境和实验人员的污染。