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中药产业的瓶颈与出路

来源:国医小镇发布时间:2015/12/11
导读:

  “中药新药审批标准与天然植物药标准相同,中药新药变味了。”记者近日在有346年制中药历史的北京同仁堂集团调研时,多位“制药人”对此痛心疾首。这些中药“制药人”认为,中药在管理体系、发展方向、内在质量上出了问题,亟须理顺管理体系,出台符合中医药特色的行政法规和部门规章,只有这样中药产业才有更好地发展出路。

  “中医药病了”

  在同仁堂制药人的眼里,数千年来治病救人的中医药出现了自己的“病症”:焦虑、肝郁、力不从心、营养不足,导致气血两亏、肝肾不足、失眠健忘 (忘记自己的优势,忘记自己的手段),有时还自觉皮肤瘙痒 (怀疑自己),总想让人给自己挠一挠 (按照西医思维治病,而不是治人)。

  从事中医药技术、研究37年的金霭英曾做过北京同仁堂制药厂副厂长,她说:“几十年来,关于中成药质量标准、审批新药和医疗用药等,都说了100遍,再说还有用吗?但我还想说第101遍,毕竟是一个机会!”

  金霭英还有一个身份是国家级非物质文化遗产“同仁堂中医药文化”代表性传承人。在谈到中药的当下和未来时,75岁的她满脸焦虑。“在现行的药品管理法面前,有些中药的特色和优势失去了光芒。”她说,药品管理法颁布后,相关针对中医药的行政法规、部门规章缺失很多。“如中药新药审批标准与天然植物药标准相同,中药新药变味了。一些经典古方因为通不过审批,正在消失”。

  “对中药企业来说,最‘卡脖子的事儿’是中成药的成分含量测定。”同仁堂集团科技质量部部长黄宁说,如果不符合含量标准,自然会被判定为假药、劣药。“而这些被测定的成分多为代表性成分或指标性成分,并不能完全代表药品的有效性。”

  生产成药时,有些按成分含量标准测定的所谓“合格中药材”,并不是等级最高、质量最好的中药材。“比如人参要测定人参皂苷,而人参叶里人参皂苷含量比人参根还高,但中药入药都是用人参根的。”同仁堂(集团)公司党委副书记、董事陆建国说。

  “个别制药企业为使成分含量达标,对成药生产的合粉检测某种成分含量,如不达标会适度增加该药材的药粉,硬生生地把中药处方破坏了。”金霭英说,“当然,有些成分测定对中成药是需要的,但如果‘唯成分测定论’,就会让中药新药变味了。”

  金霭英说,中医药的核心理论和疗效已出现了传承危机。对于上述问题,“制药人多年来一直在向有关部门反映,但我们的声音太弱了。”

  中医药受到西方思维和现代医学挑战

  同仁堂制药人认为:中医药患有更年期综合征,病根是中医药近代以来受到了西方思维和现代医学的严峻挑战。中医药西化后,已经不再是传统意义上的中医药了。

  “西医讲成分,某种成分治什么病;中药讲药性,某种药性纠正人体的某种偏性。这两个体系不一样。”金霭英说,用“唯成分论”制定中药质量标准、新药审批标准,究其原因,是国家的中医药管理体系不健全。

  当前,中医药的医和药分属不同部门管理,中药质量归食品药品监督管理总局,医疗、医生归卫计委。中药生产企业药品价格归发改委管。

  “中医与中药各自为政,不利于中医药整体规划。”黄宁说,目前传统中医药企业的传统配方资源、工艺技术资源等,限于等方面原因,无法开发利用,基本处于“冰封状态”,实在令人痛心。

  “中药材造假的问题可真是太多了。”同仁堂制药人反映,中药材市场混乱,原因大致有四点:一是源头无标准或低标准;二是地区性差异造成全国标准不统一;三是药材种植以集体和个体为主,疏于管理;四是违法成本低。

  中医药需“固本培元”

  在同仁堂制药人看来,中医药的“病”需综合调理:均衡营养,调整心态,加强锻炼,提升体质。处方:补气血,调肝肾,滋阴清热,除烦静心。有人用中医名称概括为:固本培元。

  “要立法保护,否则中医药在全球化、现代化环境下难以生存。”金霭英说,2009年国务院出台《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》支持中医药发展,这是对中医药发展很好的文件,但到现在6年过去了,下边纹丝不动。“国家上头的文件是很好的,但缺少合中医药特色的行政法规和部门规章,来保护中医药的核心思维、核心内容,保护中医药的特色和优势。”

  “中医药必须有自己独立的学术评价体系、标准、药品审批办法、临床标准、医药市场管理规定等。”金霭英说。这些制药人感到,若不分业管理,中医药立法的内容也会成为空中楼阁。

  针对中药材掺假、造假现象,和药材打交道的制药人建议,逐步将药材种植、养植纳入中医药统一监管体系,国家组织实施药材标准化研究,完善药材等级标准,从源头保证中药材质量;二是实施质量追溯机制,确保安全用药;三是依法增加造假成本等。

 

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