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中药材质量标准的提高,急需要解决的问题是应用当今先进的科技手段和科研成果,为现在和今后一段时间的中成药制定更为科学有效,更为合理的质量标准,保证中药临床使用的安全有效和质量可控,保证同一企业的不同批次以及不同企业的不同批次的同一产品品质的一致性,建立能够从整体上把握中药成方制剂的质量标准模式。
业内专家认为,《中国药典》2015年版扩大了对成熟中药检测技术与方法的收载,是集我国近年来中药领域先进检测技术研究成果之大成。
全军中药研究所所长、国家药典委员会委员肖小河指出,中药多成分、多功效的作用特点,决定着单一成分难以表征中药的质量,而现实中对照品供需矛盾和多指标测定高昂的检测成本限制了多指标质量控制模式在实际中的应用。
针对这一问题,国家药典委员会积极探索采用“一测多评”法。
针对部分多基原药材、易混药材、动物药等的鉴别难题,国家药典委员会组织有关单位,积极探索利用DNA分子鉴别建立专属性鉴别方法,并取得了较大的进展。
据中草药DNA条形码生物鉴定系统的提出者,中国中医科学院中药研究所所长陈士林介绍,DNA条形码是利用基因组中一段公认的标准短序列来进行物种鉴定的分子诊断新技术,中草药DNA条形码生物鉴定系统以常用中草药为研究对象,筛选获得通用DNA条形码,确定标准化操作流程,从而转化为二维码方便使用。目前,贝母、蛇类等药材的DNA分子鉴定已收入药典。
正如国家药典委员会张伟秘书长在《中国药典》2015年版新闻发布会上所说:“药品标准主要围绕影响安全性和有效性的因素建立控制项,紧跟国际药典标准发展趋势,兼顾我国药品生产实际水平,加强先进检测技术应用,着力提高药品质量控制水平,充分发挥技术引领作用,通过提高标准和推动先进检测技术的应用,淘汰落后生产工艺,实现产品升级换代和产业结构调整,加快中药材的快速发展。
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