国家药监局发布公告修订“清开灵”和“益气复脉”说明书

7月3日，国家药品监督管理局发布公告，决定对所有清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书进行修订。

清开灵注射剂说明书应增加警示语，注明本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。【不良反应】项应包括过敏反应、全身性反应、血管损害和出凝血障碍等10项。【禁忌】项应包括新生儿、婴幼儿、孕妇禁用，过敏体质者禁用等5项。

注射用益气复脉（冻干）说明书应增加警示语，注明不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。【不良反应】项增加过敏反应、全身性反应等9项。【禁忌】项注明对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

公告指出，上述注射剂的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年8月31日前报省级食品药品监管部门备案。