中成药飘洋“痛点”在价值链提升

    近日，一款名为“凡诺华关节肌肉止疼片”的新药被英国药品与保健品管理局批准。该药的活性成分是一种被称为“猪膏草”的中草药。这是其《传统植物药注册程序指令》颁布后首个在英国注册成功的中草药。据介绍，该药获批是多年来与中国同事合作的结果。凡诺华公司还计划为用于治疗感冒和流感的第2种中药申请许可。

　　消息传到中国，在重燃不少中药出口企业希望的同时，有着中国身影的海外注册，其背后也映射出我国中药产品在国外注册的某种尴尬。更何况，2014年，我国中药出口贸易出现下滑，怎么在海外趟出一条路来成为中药企业待解的考题。中国医药保健品进出口商会副会长刘张林坦言：“中医药要在国际市场上获得认可，还有很长的路要走。”

　　行业人士普遍认为，“从目前出口产品增速占比来看，低利润、低附加值的原药仍是‘大块头’，短时间很难改变。不过，在这条很长的路上，解决当前出口结构的问题是关键，而核心在中成药的竞争力。”

　　提高出口层次

　　从某种程度上说，中成药对外贸易被行内看作是中药国际化进程的风向标。记者从海关发布的最新数据来看，2000年起，中成药出口一直稳定增长，2012年和2013年出口基本持平，2014年我国中成药出口额为2.5亿美元，同比下降了6.25%。

　　“中药出口下滑原因有很多，首先欧盟等地的相关法令等都给中药出口增添了壁垒；再者，近年，不少中药材农残事件给国内药企带来负面影响；加上中成药的基础研究较弱，市场操作手法滞后，缺乏公认的国际标准谈国际化就显得很苍白。”神威药业董事长李振江谈及此一语中的：“问题的根在于真正以药品名义销售的中成药比重低，目前出口占大比重的是附加值较低的中药材贸易。短期来看，对行业发展是有利，但长远来看，企业无力做高附加值的产品，国际竞争力就会慢慢减弱，这是中成药企业亟待解决的内核矛盾。

　　事实上，医保商会发布的数据也表明，在国内中药出口遇冷的同时，中药材出口却异常火爆。2014年我国植物提取物继续领跑中药产品出口。2014年1～11月，中药类产品出口总额30亿美元，同比增长13.55%。植物提取物出口额15.92亿美元，同比增长24.56%。其中，中成药出口额2.27亿美元，同比下降3.96%。

　　对此，有观点认为，韩国、日本、美国等国家大批量低价购入粗加工的中药材精加工为中成药出售谋利。而我国中药出口绝大多数处在价值链的最低端，一定程度上阻碍了我国中药产业扩充海外市场的信心。

　　需要重视的是，香港地区作为我国中成药出口的桥头堡。2014年占我国中成药出口的43.03%，同比下降6.04%。此外，日本、新马泰等国中成药出口额下降均在20%左右。当然，中成药对俄罗斯等地的出口额同比有可观的增长。这就提醒业内，中药出口应走出低端价值链的“陷阱”，注重发展高附加值的成药，就像地奥心血康胶囊、兰州佛慈的浓缩当归丸等品种分别在欧洲不同国家进入注册程序。“企业在高端产品市场缺乏竞争力，而原料出口容易受市场变化而波动，企业小而散的经营现状就会出现恶性竞争，走向价值链高端的前提是要不断提高中药行业的集中度和创新力。”李振江直言。

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　　推崇中药标准

　　为了提振中药在国际上的市场，继世界针灸协会与世卫组织建立正式关系后，世界中联是国内中医药第2家与世卫组织建立官方关系的民间组织。中医药ISO标准正在推进中，世界中联主持已经制订了14项标准，同时还有中医诊所海外标准等，为中医药海外规范发展提供指南。专家认为，只有解决了标准化问题，才能促进中医药进一步拓展海外市场。

　　另外，发展中成药还需新思维。如香港卫生署2003年底推行中成药注册制度。最近有专家呼吁，内地与香港逐步互相承认中成药注册结果，某种中成药如已在一地成功注册，其出口到另一地时则可获豁免在另一地再次申请注册。推行初期，可以试验形式由部分中成药注册结果互认，然后再循序渐进达至互相承认。

　　“做大中药市场，香港是一个跳板。内地与香港同文同种，两地中成药产业亦已具备相当基础，如果管理部门可以简化注册手续，减少贸易关卡，将有利建立中成药共同市场，并将中成药产品推向海外市场。”行业资深人士许庆瑞如是说。

　　他还告诉记者：“目前国家药监总局已从相关省局借调了数十人的审评力量集中精力解决审评注册申请积压的问题，通过大清理解决燃眉之急后，未来药审改革的思路建区域中心也就具备可能。在此背景下，香港也可以成为一个审批中心。当然，由于香港审批的中成药品种很少，很多都是复方药，以消化道和外用药为主，审评力量有限，这需要两地就药品审评的标准和理念多做交流和业务沟通。”

　　其次，就是我国已有900多种中药被国外企业抢先申请了专利，发展中成药亟待对中药做专利保护。“尽管拥有3000多年的历史，从针灸、草药到饮食建议，中医药的效用仍未有定论。”前述市场人士认为，“中国药品在进行贸易出口时面临着各种技术标准、法律法规、检验检疫制度等技术性贸易壁垒以及对待中药的文化差异。像凡诺华一样，未来中成药企业与外资企业在项目所在国开展实质性合作将会成为又一趋势。”