在矛盾中求发展 2015中国制药行业现状分析

    近20年来，中国制药行业的快速发展，极大地带动了中国经济，2000年医药工业生产总值超额完成“九五”计划的15%，2010年医药行业收入及利润总额同比增速为25.69%、34.71%，到2014年，包括保健品、原料药和仿制药等在内的中国制药行业仍然呈现出一片生机勃勃的景象，发展前景不可预估。但长久以来，中国的制药行业一直处于不断完善的状况，它就像一辆没有组装完整的大卡车，虽然可以在高速公路上疾驰，但总会有这样那样的问题，需要停下来维修。

　　回顾2014年，药品零差价、电子处方、药品招标、仿制药以及电商与传统药店经营模式的结合一度成为社会的聚焦话题。要经济发展，也要保证民生、民权;要全面推行医保，也要考虑区域统筹;要与时俱进，也要兼顾中老型产业。这就是中国制药行业的现状：在矛盾中求发展。

　　2015年伊始，中国制药行业面临的问题还有很多。首先，截止2014年11月，CFDA官方公布的数据显示，获得2010版GMP认证的中国制药企业仅有4100家左右，不到全国制药企业总数的70%。根据CFDA的最新要求，截止2015年12月31日，包括各类无菌制药、生物制品、血液制品等在内的所有中国制药企业都必须按时完成改革，达到2010版GMP的要求，否则就需要强行地停车整顿。这像是CFDA给还没有通过GMP认证的中国制药企业下发的最后通牒，而事实上，随着2010版GMP 的实施，我国众多制药企业确实受到了很大的影响。在CFDA的努力下，2010版GMP 仍将坚定不移地推行，这势必会造成一部分中小型药品生产企业破产或被兼并的局面，再加上国家对药品价格的控制以及通货膨胀等经济问题，有专家预计，不少药品生产企业很难再支撑一年。

　　政策上的变革对各行各业的影响都是深远的，除了2010版GMP仍在被推行外，2012版的GSP也在发挥着它应有的作用。在CFDA的一系列行动中，也包括他们对药品经营企业的管理，最新规定，截止2015年12月31日前，所有的药品经营企业在拥有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的同时，还必须达到新修订的GSP的要求，否则，自2016年1月1日起，未达到要求的药品经营企业都不得继续从事药品经营活动。

　　当然，像这一类的政策和行动还有很多，最近一度成为焦点的2015版《环保法》也将会对中国制药行业产生重大影响。新《环保法》规定，企业事业单位和其他生产经营者违法排放污染物，收到罚款处罚，被责令改正，拒不改正的，依法作为处罚决定的行政机关可以从责令改正之日的次日起，按照原处罚数额按日连续处罚。针对未批先建有拒不改正、通过暗管排污逃避监管等违法企业负责人，新《环保法》将实施治安处罚，将负责人引入治安拘留处罚，构成犯罪的，将依法追究刑事责任。这一系列的处罚条例，被人们称为是“史上最严”的《环保法》。有专家表示，这将改变我国以往存在的“两高一低”的局面：守法成本高、执法成本高、违法成本低。新《环保法》加大了惩罚力度，实行按日计罚，上不封顶的措施，增加了法律法规的威慑性。

　　那么，新《环保法》如何影响我国的制药行业呢?我国是化学原料药的成产大国，众所周知，在原料药生产过程中会产生大量的废水、废气以及废渣等污染物，它们对环境和人体健康的危害相当严重，解决这些问题对于发展中的中国乃至世界都是亟不可待的。但是，对于药企而言，治理污染的成本巨大。有相关企业负责人表示，如今国内的原料药市场竞争激烈，行情并不如外界所传的那样好，很多原料药生产企业拿不出治理污染做环保的资金，也许只能面临淘汰了。

　　2014年修订的《药品注册管理办法》以及修订在即的《药品管理法》也都将对2015年的中国制药行业产生一系列的影响。总之，在我看来，2015年中国制药行业的发展注定不会是一帆风顺的，一系列的改革仍将继续，改革的阵痛必然存在，但这是发展的必经之路，在发展中探索，在探索中改革，寻求一种适合中国国情的制药行业发展模式，是未来一段时间内的主要任务，这段时间必然是长期的。