仿制药质量一致性评价再提速！品质竞争挣“颜值”

    仿制药质量一致性评价工作再提速。《医药经济报》获悉，CFDA前期部署的75个基药品种的评价方法研究取得新进展。中检院和各省所经过科研攻关，现已初步完成34个品种的方法研究，经专家审核通过了9个品种的评价方法，其中，酒石酸美托洛尔片等5个品种的评价方法已经上网公示。另有41个品种正处于方法研究阶段。而反复征求意见后的《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《口服固体制剂参比制剂确立原则》即将正式发布。

　　在产业层面，不少企业纷纷展开深入研究，部分企业已提前启动“二次开发”。中国医药质量管理协会日前组织药企在京召开了仿制药质量一致性评价前期探讨会，行业对其质量标准的制定颇为关注。业内人士普遍认为，“只有提高行业整体水平，才能促使企业不断创新，仿制药通过工艺优化改进并提高质量是大势。”从这种产业心态来看，未来药品竞争将逐渐转向拼质量，提高我国仿制药产品的“内在美”迫在眉睫。

　　提升产品内在美

　　自仿制药质量一致性评价工作开展以来，外界称其进程比预期慢。其实，面对国内实际及评价的复杂性，主管部门已做了大量的基础研究工作。基于此，今年主管部门拟对前期研究证明评价方法可靠、参比制剂质量稳定的品种，分期分批开展质量一致性评价，并启动申报、受理、生产现场检查和审批等工作。

　　人福医药集团医药研究院常务副院长许勇表示，他们密切关注相关动向。“集团现有13个品种正有计划、分步骤地开展一致性评价。其中，环丙沙星片剂0.25g已基本完成一致性评价方面的工作。”

　　不过，企业也有吃不准的地方，“如确立参比制剂及对是否允许国内药企的产品参与竞选，替代那些在国内未上市的原研药成为参比制剂，这些都需明确的。此外，原研药也出现了批次间的体外溶出曲线不一致的情况，这些都是企业较为困惑的地方。”许勇指出。

　　启动申报工作将加速一致性评价进程。不过，提高制剂质量，需明确进行“二次开发”的程度和时效，以及审批申报的通道与流程。不少企业人士认为，这些均需相应的政策配套。

　　一些国产仿制药与原研药“貌合神离”广受诟病。我国现有16.9万个批准文号，且药品待审评的任务总量仍有近2万个，现有文号有多少在生产、哪些在临床上使用，这是现实的问题。2015年全国药品注册管理工作会提出，对研究不足，无法支持其有效性、安全性、质量可控性以及一致性评价的仿制药不予批准，不再要求企业补充资料。这也意味着主管部门要从严审核仿制药申请，让低端仿制药在品质竞争中成为企业的“负资产”。

   对此，中国医药质量管理协会副会长孙新生博士建议，“企业应从原料药、辅料、生产工艺等多方面入手，达到与原研药相同的疗效和安全性。并了解国际最新法律法规，吃透欧美仿制药销售模式，以产品组出击，打响中国制造品牌。”

　　需政策“工具箱”合力

　　监管层面释放政策利好不断。在保证药品质量和疗效一致性的前提下，拟将“两报两批”改为“一报一批”，将生物等效性试验申请由审批制改为备案制，并积极开展上市许可人制度研究，以鼓励高水平创新。

　　资深专家朱迅提醒道，“通过了解仿制药与原研药在临床有效性、安全性方面的差异，对评价的产品进行风险评估回顾性分析，提供准确的临床医学、药学信息，助企业提高其内在品质，因为药品的生命周期是风险和收益平衡选择的过程。”

　　机遇似乎正在靠近。据悉，今后通过质量一致性评价的仿制药将允许其在说明书和标签上予以标注，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。未按要求通过评价的，不予再注册。

　　许勇认为，仿制药质量的提高涉及相应工艺的改进、原辅料质量的提高，推动整个行业的改进是长期的过程。“应效仿国外对于首仿给予180天的市场独占权，鼓励药企开发高品质的首仿药。另外，对大批同质化品种进行客观淘汰，避免资源浪费，至于国家如何定价，不能以牺牲药品质量为条件。”

　　印度发布了强制许可等鼓励政策，才孕育出兰伯西等多家世界级仿制药企。中国的政策“工具箱”里工具很多，就看用到什么程度。“如政策执行到位，加上新版GMP认证收官，经过阵痛，行业会进入品质竞争时代，大部分规模和工艺落后的区域型企业将逐步被淘汰。”国内某大型制药企业负责人表示。

　　上述人士认为，多省招标设立了备案准入制度，国产达沙替尼就是循此途径进入了山东、湖北等市场。医保方面，越来越多的省份开始进行医保谈判。“我们公司目前涉及29个品种，也在梳理产品结构。长远来看，低水平的仿制药基本盘缩小，国内外高品质竞争会增加，营销资源的配置是本土的短板，外企的市场部、医学部等多部门的协同战法，是本土企业亟待补课和提高的地方。”