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大输液苦衷:提升新工艺价值 招标得给力

来源:国医小镇发布时间:2015/3/11
导读:

 

    2月28日,北京下了一场大雪,气温骤降,生病的儿童非常多。一大早,北京儿童医院挤满了前来挂号的家长,门诊爆棚,输液室的人更多,只要有座位的地方基本都挂着吊瓶,还有一些家长用手举着吊瓶。


  据记者了解,基础输液是临床使用量最大的产品,但由于利润微薄,研发创新的投入产出比很低,企业进行技术提升的成本短期难以被市场化解,进而阻滞大输液行业质量水平的快速提升。


  在日前举办的“药品质量与临床用药安全——大输液安全主题讨论”上,与会专家呼吁:关注大输液安全,从源头提升大输液产品质量、临床合理配伍使用,密切关注不良事件。


  质量提升命题


  由于药液直接进入血液,瞬间(<1分钟)便可分布全身,静脉输液在国内临床治疗中是十分重要的基本治疗手段。中国药理学会药源性疾病学专业委员会提供的数据显示:国内超过70%的住院病人进行了静脉输液治疗。


  “现行的输液模式多为载体输液,临床上载体输液者超过90%;载体输液导致热源和不溶性微粒叠加,易增加输液安全风险。”中国药理学会药源性疾病学专业委员会副主委、北京药师学会副理事长李玉珍说,不溶性微粒超标和内毒素增加是输液发生不良反应的主因之一。不溶性微粒进入人体毛细血管堵塞引发的多种疾病危害巨大。


  从生产到临床的各个环节都可能有不溶性微粒混入,比如药品生产环节质量控制不严格、包装材料、操作环节、配套器械、环境带入等。


  《中国药典》对≥10μm和≥25μm的不溶性微粒作出限定,但尚未涉及2~10μm的微粒。而一旦2~10μm的不溶性微粒进入人体,排出的时间甚至超过20年。目前,在国内很多儿童医院和三甲医院,一种精密输液过滤器极为走俏,这款产品的主要功能是过滤掉输液内2μm以上的不溶性微粒和可见异物等杂质,这款产品在医院售价为20元以上。


  李玉珍认为这不是根本的解决之道,应在生产制造环节就提高输液产品不溶性微粒控制标准。

 

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    首吃螃蟹不易


  近20年来,我国输液产品建立并不断提升了生产质量管理规范,生产工艺走过了开放式、半密闭、全密闭、便捷式(双室袋、三腔袋、预灌封注射器)等阶段,产品包装也经历了从玻璃瓶到塑瓶再到软袋的升级变迁。


  中国医药包装协会秘书长蔡弘表示,多年来国内输液企业一直在寻求产品安全与市场价值的平衡点。但这么做并不容易,而且更多的掣肘并不是因为技术。


  华润双鹤是国内大输液主要生产厂家之一,数年前该企业花重资引进德国罗格莱姆BFS生产线及生产技术。这一技术的好处在于单一工序在无菌状态下完成塑料容器的吹制、药液灌装和容器封口三个步骤,可更大程度上保证产品质量安全,减少不溶性微粒混入。


  2013年,BFS法生产的大输液产品投产后,市场对这一新技术反应并不热情。全年BFS法生产的大输液产品只销售了700万瓶/袋,而其设计的年生产能力为5000万瓶/袋。


  华润双鹤副总裁陈仙霞告诉记者,最大的阻滞在于药品招标定价环节。目前,价格管理部门将BFS法生产的产品归属于软袋类别,在招标方面与成本远远低于它的软袋同台竞争。在此情况下,质量好的产品反而不具有竞争优势。


  “一条BFS法的进口生产线售价250万美元,是建设一条同样产能国产软袋生产线的10倍;我们所使用的进口聚丙烯粒料也高于软袋膜材价格30%以上,经综合测算,BFS产品成本价格高于软袋2元左右。”华润双鹤一位市场人士说。


  陈仙霞告诉记者:“在提高输液安全的路上总会有第一个吃螃蟹的人,华润双鹤在BFS推广上就是第一个吃螃蟹的人。未来无论推广有多难,我们也会坚持到底。”


  好消息是,在此前发布的医药行业“十二五”规划中,已明确了将大力推广BFS技术,实现包材的产业升级。


  破解产能过剩


  事实上,无论是否创新,整个大输液行业都面临着价格压力。分析人士认为,以省为单位的招标采购持续压低价格,在原材料、人工、水电等生产成本上涨的情况下,基础输液产品利润微薄。据了解,250毫升的塑瓶大输液招标价格基本在1.5元以下。“一瓶无菌生理盐水还不如一瓶矿泉水的价格高。”业内人士吐槽,“价格过低,产能过剩,多数大输液企业缺乏技术革新的动力。”


  数字医药网2013年的《大输液制剂市场研究报告》显示,2013年国内大输液使用量为132.5亿瓶/袋,这个数字在2012年是134.66亿瓶/袋。而另一份产业统计数字显示,目前国内通过新修订GMP认证的无菌输液剂生产企业超过200家,大输液的产能超过160亿瓶/袋。


  中国医药工程设备协会一位专家认为,目前输液行业排行前十的企业已占国内整个输液市场份额的70%~80%,前五家大概占比超过60%。随着医保控费、管控不合理用药等政策收紧,大输液产品也将面临进一步的结构调整,糖盐等基础输液产业集中度也将进一步提高。


  蔡弘表示:“我们呼吁输液产品回归市场价值,再也不能用价格衡量市场准入。”

 

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