生产规模受限 中药“明星小药”如何突破“院内”

对照《中医药法》，上海中医药发展还存在着不足。如一些颇具特色的制剂和技法，使用范围有所缩减；既保存传统中医“原汁原味”又有所创新的新一代专家，也还为数不多。如何打通瓶颈，让传统中医药在现代诊疗环境中发挥更大的作用？本报今起刊出一组报道。

中药院内制剂经常被老百姓亲切称为“小药”，长期以来由于价廉物美深受欢迎，其中不乏各医院老中医经多年临床经验传承的良效秘方。近日，上海长征医院的一款自制祛痘药水成为了“网红”，原价5.6元一瓶的药水被“代购”炒到一百多元，还有人打电话过来询问是否可以通过湿敷改善皮肤状况。然而，近年来，患者要配到院内制剂越来越不易，不少“小药”更彻底停产消失。个中原因为何，未来其发展又将何去何从？

审批标准严格，数量逐渐萎缩

“这些年我们的院内制剂品种逐渐萎缩，减少了近三分之二，现在只有100余种了。而且估计按照现有管理要求，还会不断有品种被取消批号。”龙华医院制剂室主任周昕开门见山。

上世纪90年代，院内制剂根据备案制进行管理，各医院制剂室整理发掘了一批老一辈专家的临床经验及处方，制成300余种制剂应用于临床。2005年成为“分水岭”，当年先后颁布《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等，明确规定医院制剂需3年一次进行再注册，并提供药学研究和临床研究资料。新规执行后，不少制剂“无疾而终”。如复方生肌愈创油膏，主要用于生肌、收口、溃疡久治不愈等症状，效果很好，深受患者喜爱。但其配料中涉及蛋黄，鸡蛋又属于食品，无法提供药用标准，最终无法通过注册，无奈被取消批号。

“对院内制剂加工及监督予以规范，一方面当然大大提高了安全性，但另一方面由于对生产设备、生产量都提出了较高要求，对研发到生产各环节确实产生了一些影响。”龙华医院医疗副院长陈昕琳表示，“大型中医医院可能还好些，一些颇具中医特色的中小型医疗机构则无力承担审批生产，制剂凋零不在少数。”据市中医发展办的数据，目前本市二级医疗机构已均无院内制剂。

成本高售价低，热门品种停产

据透露，即使留用至今的院内制剂，不少也数量稀缺，不得不实行“限购”。如治疗溃疡性结肠炎的清肠栓，一次挂号最多只能开3包，且经常断货。“清肠栓与市面流通的化学药制剂对乙酰氨基酚栓效用类似，对乙酰氨基酚栓的售价为18元10粒，而清肠栓虽然制备过程比西药栓剂更为复杂，涉及到中药提取、前处理等，价格却仅为一半，9元10粒。”周昕说，院内制剂的定价仅计算药材、包材等原料成本，不计人工、厂房、设备等投入，总体价格偏低。“虽然惠及百姓，但生产厂商积极性不够，有些很受欢迎的品种甚至停产。”

因是“院内”，这些“小药”的身份受限。从厂商角度而言，无法大规模生产难以带来利润；从医院角度而言，考虑到安全性更希望能完全在院内生产，但缺乏资金、人才与用地。那么，是否可以一定程度扩大院内制剂的用量呢？

2012年，浦东新区曾试点选择了10种院内中药制剂在区域内流通应用；2013年，本市也下发了关于院内制剂在医联体、对口支援的区县中医医院内调拨使用的相关文件，如浦东、奉贤、金山等区的龙华医院分院都可使用本院的院内制剂，一定程度上缓解了供需矛盾。“我们希望可以在使用方面做一些小突破。”陈昕琳透露，未来医院或将与徐汇区卫计委在“名中医进社区”的基础上，借助医联体形式将院内制剂通过衍生处方送到社区，用于老年人褥疮、创面修复等慢性病。

扩大应用范围，实行差别管理

《中华人民共和国中医药法》日前正式施行，其中对“仅应用传统工艺配制的中药制剂品种”（如丸、散、膏、酒剂、酊剂、洗剂等）有了新规定，即只需向药品监督管理部门备案，无需取得制剂批准文号。那么，院内制剂管理还需有怎样的新突破才能真正迎来发展的第二春？

院内制剂与流通药品始终有差异，而现行的新药审批中，两者的要求几乎一致。对此，周昕认为，新药的要求应高于院内制剂，“院内制剂可为新药开发提供好苗子，若标准过于严格，会导致进一步萎缩。”

陈昕琳解释，在目前3年一次的再注册中，部分院内制剂因病例不足，部分因材料不齐全而被取消批号，这样以化学药制剂的标准来要求医院中药制剂并不合适。同时，院内为保留传承此类经典药方，每年需投入大量人力财力成本。“对于处于‘睡眠期’的制剂，是否可以给予空间，在政策层面保留经典方子与配制方法？”她建议。

此外，针对院内制剂的审批注册，市卫计委副主任、市中医发展办主任张怀琼也表示，“近五六年来，本市正式新批准的重要院内制剂仅1个，尤其是外用中药制剂的发展令人担忧。”他表示，在《中医药法》基础上，各相关部门需共同对执行细则进行梳理与修订，根据实际情况进行差异化管理，“应加大对院内制剂整合、传承、开发、利用的鼓励力度，在不放松质量的同时，进一步扩大市场应用范围，确保中药院内制剂的健康发展。”