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山东:加强中药配方颗粒监管,未经备案不得配送

来源:国医小镇发布时间:2016/9/22
导读:日前,山东省食品药品监督管理局发出通知,要求进一步规范全省中药配方颗粒试点使用工作。《通知》要求,一是在全省开展中药配方颗粒临床使用的试点生产企业(以下简称试点生产企业),应是原国家药品监督管理局批准的中药配方颗粒生产企业。非试点生产企业不得生产,非试点医…

日前,山东省食品药品监督管理局发出通知,要求进一步规范全省中药配方颗粒试点使用工作。

山东:加强中药配方颗粒监管,未经备案不得配送


《通知》要求,一是在全省开展中药配方颗粒临床使用的试点生产企业(以下简称试点生产企业),应是原国家药品监督管理局批准的中药配方颗粒生产企业。非试点生产企业不得生产,非试点医疗机构不得使用中药配方颗粒,药品经营企业不得经营中药配方颗粒。二是试点生产企业向试点医疗机构配送中药配方颗粒,应当严格遵守药品GSP相关要求。试点生产企业直接配送到试点医疗机构确有困难的,原则上可在省内委托1~2家药品批发企业代为储存配送。被委托企业必须符合《山东省药品现代物流企业实施标准(试行)》,具备覆盖全省的物流配送能力。试点生产企业应对配送企业是否具备相应储存、运输条件及执行药品GSP的情况进行严格审查,并与配送企业签订包含委托储存配送范围、委托期限、数据信息维护与管理等内容的有效合同,明确质量责任及双方的权利义务。配送企业应当书面承诺随时接受委托方和食品药品监管部门的检查、遵守药品GSP相关要求;必须索取试点生产企业中药配方颗粒的检验报告,无检验报告或不合格的配方颗粒不得配送;不得将所接受的委托配送再次委托;不得向未经备案的医疗机构配送;不得购进、销售中药配方颗粒。三是试点生产企业、接受委托的药品批发企业应当按照要求对委托、被委托储存配送业务进行确认备案,附委托配送合同、医疗机构清单、对配送企业审查情况和配送企业承诺书,省局对委托配送有关情况在门户网站进行公告。未经备案的,不得配送中药配方颗粒。四是各市局在日常监督检查中,应认真核实试点医疗机构、配送企业资质、备案情况,允许使用的中药配方颗粒品种目录、试点生产企业提交的产品自检报告书等内容;督促试点医疗机构认真开展不良反应监测工作,及时上报不良反应报告;对擅自经营、使用中药配方颗粒的单位,应依据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》等法律法规规章进行查处。

 

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