中国药材GAP改成备案制 明年元旦执行

   前段时间，曾有媒体称GAP将取消。“但这不是事宜，GAP不但没有取消，而且还会强化，只是将认证制修改成了备案制。”国家食品药品监督管理总局原副局长、中国药材GAP积极推动者任德权告诉赛柏蓝。

   会议曝出，GAP备案制将于明年1月1日执行

   5月7日，由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所牵头，联合业内中医药领域的知名学者、部分省市药品检验研究院所、行业优秀企业共同发起的中国中药协会中药质量与安全专业委员会在京正式成立，同期召开了“第二届中药质量控制与风险管控学术研讨会”。

   在会上，赛柏蓝获悉，中药材GAP备案管理办法正在修订过程中，备案制初步计划将于2017年1月1日执由省局负责中药材GAP备案工作。

   2016年1月1日前受理的，经现场检查，综合评定符合要求的，发布检查公告。

   任德权表示，早在三年前，CFDA已委托相关部门对新版GAP标准进行修订。改为备案制的文件也正在起草之中。

   中国GAP是领先于全球的

   任德权告诉赛柏蓝，中国药材GAP起步于1998年，2001年WHO在加拿大召开有关GAP会议，会上中国介绍了正在起草的GAP文件，引起了参会的30多个国家的强烈反响。

   2002年，世卫组织号召各国开展GAP，在正式文件的第一个附件，就是中国的经验介绍文件，可以说，在当时全球GMP、GSP、GLP等多个认证体系中，中国唯有GAP是领先于全球的，其它则都跟着国际跑。

   他认为，2020年，中国要实现小康社会，核心是农业现代化，农民要小康。现代化就要求规模化。但目前小农经济无法与规模化的工业协调，居于原料无法保障，不少医药工业已经自主反哺农业，如天士力、宛西等，都拥有不少的GAP种植基地，以保障药品的原料和质量。

   药监抽检，药材质量不合格率较高

   中医药是中华民族的瑰宝，但是，中药材产品质量问题近年来却一直困扰着中药。据统计，2015年全国各省日常监督抽验，共抽检677种、60958批药材，不合格率为23%，2015年食药监总局专项抽验中，共抽检27种4402批，不合格率为17%。

   近日，5种常见的止咳药被某些机构检测出了“含有硫磺”，几大知名药企被卷入了涉硫事件。虽然这几大公司都纷纷发声，自证清白，不过，此事件仍凸显了中药企业面临的共同困局。

   参加上述会议的专家指出，中药企业要保证药品质量稳定可控，药材质量稳定是关键，这也是必须进行规范化种植的原因所在。中药生产企业对自己所使用到的所有药材质量负全责：药材质量信息可追溯，药材有稳定可控的来源。

   中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年起至今，已有10余年。今年，在简政放权的政策大背景下，国家食药监总局取下了GAP认证，改为备案制，不过，国家食药监局有关人士指出，备案制管理，比更不意味着监管的放松。

   中国工程院黄璐琦院士就如何满足中药材规模化、精细化和规范化种植在学术大会上做开场报告，针对综合遥感技术的发展在精准农业领域的技术应用进行了详细阐述，他提出基于综合遥感技术的中药种植业务新模式，推动中药种植科学化和产业化。

   针对50种常用中药将建认证标准

   中药质量问题不解决，则中药产业发展难以为继；质量等级标准不建立，则中药优质产品难以培育，这是到会专家得出的一致结论。

   李连达院士在到会致辞中指出，现阶段中医药行业发展的当务之急是提高质量和加强监管，中国中药协会中药质量与安全专委会的适时成立显得意义重大。

   中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、中国中药协会中药质量与安全专委会主任委员马双成表示，中成药的质量与安全问题不容乐观，令人担忧，如按法定标准检验的结果看，总体质量状况“良好”，但探索性研究检验所揭示的问题则表明总体质量一般，药材原料质量和炮制生产工艺制法违背问题大量存在。

   专委会将引领中药行业共同构建全产业链的质量风险管控体系和质量安全评价体系。

   2016年专委会计划以五十种常用中药为基础，研究中药产业涉及的各个质量安全环节，制定研究全套的生产技术规范和质量等级标准，最终能够形成并获得国家认可、行业使用的“优质中药”和“绿色中药”认证标准。

   由中国中药协会王桂华秘书长主持，经过106名候选委员到会并认真履职选举，确定了由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所马双成所长担任主任委员，中国食品药品检定研究院中药民族药检定所中药材室魏锋主任担任秘书长，石上梅、孙晓波、肖小河、果德安、屠鹏飞、徐飞、李振国、冯丽、徐丽华等专家和企业领导任副主任委员和委员。

   中国中药协会房书亭会长“以我为主、兼收并蓄、标准先行、质量第一”的16字工作方针。陈可冀院士更是以“安全第一”为期望题字祝贺中国中药协会中药质量与安全专业委员会的成立和担当。