从上半年药品申报看研发方向与路径

    2015年上半年的药品申报与往年并没有太大的波动，但从中却透露出了药物研发的方向和路径，而且在频频出台的药品审批政策之下，未来或将出现变局。

　　申报受环境影响暂不明显

　　根据中国医药工业信息中心最新统计数据显示，2015年上半年，我国药品申报总件数达到4687件。其中，化药申报达4141件，占总申报件数的88.35%；生物制品紧随其后，共申报了277件，占总申报件数的5.91%；中药则以214件排在第三，占总申报件数的4.57%；辅料及体外诊断试剂加一起只占到1.17%。

　　不难看出，化药仍然是不可撼动的“大头”，无论是药品的申报还是审批，都始终是排在第一位的，这是由药物开发、临床需求及使用的历史和现状所决定的。生物制药作为近年来国家鼓励和支持的大热门，达到这样的数量也在情理之中；而中药的申报数量，则透露出了中药的的开发越来越难，不论是新药还是二次开发，都面临瓶颈。

　　 “虽然今年上半年的各类药品的申报件数有升有降，但其实和往年的上半年相比，变化并不是很大，至少在结构上没有显著的差异。”广州一家医药技术开发公司的负责人表示。同时，在4687件申报数量之中，新药申请占比40.15%，同样是化药新药申请件数占比最大。

　　而根据Insight-China Pharma Data 数据库统计，以受理号进行计算，2015上半年CDE共承办新的药品注册受理4565个。与过去四年同期相比，药品受理号数量虽然持续增加，但与 2014上半年比较，几乎持平。具体看来，化药申报数量与2014年相比有所下降，中药申报数量降幅为16.7%，只有生物制品申报数量与同期相比有所增加，且涨幅达35.3%。

　　Insight分析称，一直处于上升趋势的化药申报数量在2015 年有所回落，申报数量的回落主要体现在进口药、进口再注册和补充申请这几种申请类型的减少，而一贯被诟病重复申报的仿制药数量与去年同期相比没有大幅上升，无过但也无功。其中，上半年3.1类新药申报数量同期增长了46%，1.1 类新药的申报数量则理性增长，以受理号计有103个，保持稳定。

　　以上两个不同研究机构的数据统计，都已经较为明显的显露出了我国新药开发的现实状况，目前药品申报始终维持在可控的状态，总体变化不大，局部有增有减。以2014年上半年和2015年上半年药品受理号数量进行比较，虽然数量持续增加，但几乎持平。

　　值得关注的是，从2014年年底开始，我国陆续出台了诸多关于药品申报、注册及审批的相关政策，对我国的药品开发带来了一定的影响和冲击。如去年年底的三报三批拉开序幕，到卫计委欲推行优先审评，再到药品注册费用新标准出台、临床试验数据自查供稿和解决药品注册申请积压问题的140号文，最后到《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，政策出台之快速和密集，前所未有。　　 “结合我国药品审批现状来看，国家之所以在不到一年的时间内出台如此之多的政策法规，恰恰正是因为种种历史因素和现实因素使得我国的药品开发陷入困境，已经到了必须缓解和解决的地步。”行业资深人士胡文指出，如果仅就2015年上半年的药品申报情况而言，目前这些政策尚未产生明显的影响，因为政策从出台到落地，需要一定的时间，但今年下半年或者会看到不一样的“现象”。

　　新药开发方向较为明确

　　按中国医药工业信息中心的统计，从2015年上半年药品申报情况看，治疗大类占比排名由“血液和造血系统用药”拔得头筹，申请件数为566件，“抗感染药”和“抗肿瘤药”紧随其后，申请件数分别为560件和469件。再往后走，则是心血管系统用药和内分泌及代谢调节药物，均占到8.32%。

　　胡文指出，在我国，血液制品一直处于供不应求的状态，短期来看竞争的关键在于浆站资源的控制，但从长远来看，竞争的关键点仍在于工艺和研发实力。还有十分重要的一点是，国家放开药价后，血液制品的价格将会逐步走向市场化。其实，在药价放开之初，就有不少行业人士预测血液制品将会受益，因此也不排除这方面的因素促使相关企业加大血液制品的开发力度。

　　而抗感染药、抗肿瘤药以及心血管系统用药、内分泌及代谢调节药物，则是近年来国内乃至全球药物开发的热门领域，一方面这些领域均属于大病种范畴，用药需求巨大，是典型的大市场；另一方面，这些领域的许多疾病属于长期用药，且药品利润较高，自然会成为企业药品开发的重点方向。

　　不过，从抗感染药来看，近年来我国对抗感染药管理正在日益严格，从2012年的“史上最严限抗令”出台后，不少地方在探索对应措施，导致许多抗感染药在医院的使用受到了抑制。今年，国家又出台了《抗菌药临床应用指导原则（2015版）》，进一步强化管控，使得限抗再升级，这对于相关企业来说不是一个好消息。

　　另外，数据显示，2015年上半年新药申请件数排名前三的药物分别是沃替西汀、阿普斯特和托匹司他，其中前二者以43件并列第一，托匹司他也达到了32件。沃替西汀属于抗抑郁药物，而阿普斯特则主要治疗牛皮癣/银屑病关节炎，从这两种药物的火热可看到，一些相对“小病种”的治疗药物也是企业近年来的开发重点。目前，沃替西汀受理系列排在前3位的企业分别为灵北（北京）医药、山东罗欣和海南皇隆，这些企业有可能最先获得批件占领市场。

　　相比较大病种和大市场，细分市场同样受到了关注，且竞争相对小很多。对于企业而言，药物开发既需要考虑自己的研发实力，同样也需要顺应市场的需求，还必须判断未来的竞争情况。如抗肿瘤药，目前是最为热门的领域，其竞争激烈程度已经处于白热化状态，不是“重磅炸弹”以及没有巨额的推广费用投入，想要占据一定的市场份额，其实比较难以实现。

　　从企业层面来看，2015年上半年1-3类新药申报排名前十的企业中，位列第一的为南京华威医药，申报新药的件数达41件，多为心血管系统用药，占本企业新药申报数17.07%；第二名和第三名分别是36件新药申报的瑞阳制药和33件新药申报的济南百诺医药。其中，南京华威医药和济南百诺医药都属于以新药开发为核心的企业。

　　近年来，尽管新药开发的难度越来越大，但还是可以看到国内药企对于研发创新越来越重视，许多药企都投入巨大的财力、人力和物力，建立起了自己的研发部门或研发技术中心，以期望能够实现企业产品结构的优化，这也无疑是值得称赞的。

　　但是，需要注意的是，仅凭自己的努力还远远不够，一些长期注重研发创新的药企有着强大的研发实力和多年的积累或许还能够有所作为，但多数在研发创新上起步较晚的企业短期内难以看到希望。因此，对于大部分药企来说，除自主研发创新外，应该探索更多的路径获得优势稀缺品种，包括采取并购企业或购买品种的手段，与南京华威医药及百诺医药这样的企业进行资源整合，和一些科研院校形成长期的合作等，都不失为一条可行之路。