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近年来,食药监管部门加强了避孕套产品监管,但是企业管理体系不健全、质量安全保障不到位、违法违规生产经营等现象屡见不鲜,避孕套市场成制假售假“高发区”。在湖南省2014年破获的“4·23”非法制售避孕套案件中,长沙市食药监管局与公安机关共查获避孕套半成品2867万只、成品602万只,涉案货值金额达2亿多元。
通知要求,避孕套生产企业应依法取得医疗器械生产许可证和产品注册证;建立供应商审核制度,严格原材料进货查验;按照《医疗器械生产质量管理规范》要求,建立质量管理体系并保持有效运行;对出厂产品实施逐批检验。避孕套经营企业应依法取得医疗器械经营许可证或备案凭证;确保采购的避孕套来源合法;按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求,建立经营管理制度并保证持续符合要求;避孕套集散市场管理者应定期对入场经营者的经营行为进行检查。
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