中药方子越古越好是认识误区

中成药研发存五大弊端

“现在药品市场很活跃，在中医药方面更有诸多利好政策出台，业内一片叫好。而事实上，中成药市场前景乐观，但研发形势却很惨淡。”王海盛向北京商报记者透露了一组数据以中药6类临床研究批准情况为例，从2007年批准数量79个，到2010年下降为49个，到2013年更是急剧下滑至11个。

中药研发何以止步于前？中成药品种为何难以做强做大？王海盛表示，现阶段我国大部分中成药都处于验方再加工的初级阶段，虽然有一定的临床基础，但符合现代药物研究开发要求的前期研究工作明显薄弱，且上市后没有再开展系统规范的研究，在现代医学临床看来随意性大，缺乏稳定性，审批起来自然难度重重。

正如中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼所说，我国传统中药研发存在几个弊端：临床定位过于宽泛、药效物质不清楚、作用机制不明确、制药工艺过于粗放、质量控制水平低下。“市场需要中成药，但研发跟不上，亟须加快中药现代化。在我看来，中药西释是个有效路径，通俗地讲就是将中成药进行二次开发。”王海盛认为。

二次开发焕发中药生命力

王海盛介绍，就拿北京海燕公司2010年推出的明星产品苏黄止咳胶囊来说，它本身来自于《伤寒论》的验方，经国医大师晁恩祥教授40余年临床使用和认可，主要用于风邪犯肺、肺气失宣所致的咳嗽、咽痒的一款中成药。尽管苏黄止咳胶囊疗效不错，按市场反应来说年销售额能达到5亿元，在同类疗效中成药中已经占据较大市场，但在临床推广和使用过程中并不是一蹴而就，对其认知有一个过程。进入医院时，医生没有一下子就接受苏黄止咳胶囊，随着疗效凸显，他们逐步开始接受，但更希望能从循证医学的角度进一步理解这个药的作用机制。

苏黄止咳胶囊市场认知度已经比较高，但按药物研发角度来说仅是初级阶段，与西药比起来还是缺乏说服力，现代医学强调药物的可测性、逻辑性、重复性和科学性，而它并不能提供真正的科学数据报告，完整的药用机制说明以及毒副作用等药性反应，这也是很多中成药面临的问题。王海盛向北京商报记者表示：“临床需‘好药’，产业需‘大药’，所以现在公司已经开始着手苏黄止咳胶囊的二次开发，期待为中成药带来新的生命力。”

中药西释并不是中药西化

有的人可能会提出质疑，中医讲究整体观念和辨证论治，根据药物的性味归经、升降沉浮，按君臣佐使配伍，达到调整机体状态的目的。所谓的中药西释，是不是说把药物成分拆分，通过提取、分离、纯化的方法走西药的路子。“事实上，中药研发既要整体来看，也要分析局部，局部都认识不清如何谈整体。”王海盛解释。辨证施治，首先要“辨”，识别临床定位症状，以微观见宏观，有继承有发展；“证”要循证，找出因果关系，能够做到双盲对照，扣除空白及安慰剂影响。很多中医以及老百姓认为中药方子越古老越好，事实上这是一个认识误区。中医典籍中的文献记载只是只言片语，或有偏颇。在药品研发中，中药西释赋予古老的中药以现代科技内涵，在中药原先整体观的基础上，借鉴西药研究的逻辑性和严谨性，从整体到局部再回归到整体。

王海盛介绍，中药讲究复方的相互作用，甚至单味药中也有君臣佐使，业内称其为单一药材大复方。有些成分是偏向于清热，有些则是活血，如果把这些成分搞清楚了，明确剂量窗口，知道一定范围内的药性反应，找到一个平衡点，有助于更好地理解药物的作用机制，用的时候不见得单一地用，还是复方地用，但能做到心中有数。“对每一个局部都认识清楚了，最后组合起来能产生一个更复杂的协同作用。如果完全宏观地看，就很笼统，这是要不得的。像很多中药说明书上的药物代谢及药物相互作用多是“尚不明确”，这也是被大家所诟病的。中药西释或能逐步破解这种窘境。”他认为。

北京商报记者 夏姗姗