食药监总局：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成，但是现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。中药注射剂还要评价有效性，下一步将制定具体的评价方法。

国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度？今后工作方向是什么？

吴浈对此回应， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量，要和原研等同，临床上能够替代。注射剂也类似，早期的注射剂缺乏完整对照的数据，所以我们提出来对注射剂也要进行评价。仿制药一致性评价方法比较明确，工作的程度相对来讲比注射剂要容易，注射剂开展再评价难度大，难度比普通制剂大得多，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，要有一个方法，所以时间上还要充裕一点，设计是五到十年，可能五年，也可能十年。

吴浈指出，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂，因为中药注射剂本身是我国特有的。我国曾经有过缺医少药的年代，在那个年代里，中药注射剂起到了很好的作用。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。我们也在密切的观察，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，目的是最大限度保护公众用药安全。

吴浈提到，按照国务院44号文件要求，对中药注射剂安全要进行再评价，这个再评价的方案我们已经初步形成，但是现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。另外，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以如何进行再评价，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。

吴浈强调，中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。