青蒿素新效：治疗红斑狼疮成功率可达九成

“‘双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮，项目是屠呦呦教授和其团队紧紧瞄准国际医学难题，对青蒿素进行再研发，这体现了不忘初心、继续前行的宝贵精神。”国家中医药管理局局长王国强表示。2016年9月21日，“双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮”项目合作签约仪式在京举行。昆药集团宣布出资7000万元，正式获得中国中医科学院中药研究所持有的项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。

（国家中医药管理局局长王国强、局办主任查德忠，中国中医科学院院长张伯礼、院办主任曹炜，中国中医科学院中药研究所所长陈士林、副所长边宝林，昆药集团董事长汪思洋、总裁戴晓畅、副总裁杨兆祥等出席签约仪式。）

【疗效惊人：治愈率高达九成】

红斑狼疮是一种自身免疫疾病，主要分为系统性红斑狼疮和盘状红斑狼疮两大类。多见于15-45岁年龄段，女性发病概率为男性的7-9倍。具有高度的变异性，会引起心脏、关节、肾脏、肺部等多个器官的病变。

长期以来，临床上针对红斑狼疮只能使用免疫抑制剂来保守治疗。这种治疗策略只能延缓疾病的发生，而难以根治。相对于红斑狼疮的高变异性而言，临床上可供选择的免疫抑制剂却屈指可数，只有皮质类甾醇药物、麦考酚酸等寥寥数种。而且，长期服用此类药物会造成患者发生感染及癌症等风险。

1955年以来，国际上没有一个针对系统性红斑狼疮治疗的化学新药上市。美国2011年批准了一种抗体药物（Belimumab/HGS1006）用于系统性红斑狼疮的治疗，但因治疗费用高昂，绝大部分患者被拒之门外，且目前该药还未进入中国（临床申请终止审批程序）。

1992年，在双氢青蒿素作为新型抗疟药被批准为一类新药后，屠呦呦教授带领团队开始重点研究青蒿素对自身免疫性疾病的治疗，发现双氢青蒿素片对红斑狼疮的治疗有明显效果。

“根据现有临床试验结果显示，青蒿素治疗红斑狼疮有确切、稳定的疗效。其中，对盘状红斑狼疮的疗效超过90%，对系统性红斑狼疮的疗效超过80%。”中国中医科学院院长张伯礼还表示，现在常用的激素治疗对控制红斑狼疮早期病情是有效的，而青蒿素对红斑狼疮从发生、发展到终结的整个病理过程都有明显的治疗效果。

目前，“双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮”项目已通过国家食药监总局审批，获得药物临床试验批件。这也是双氢青蒿素被批准为一类新药后，首次申请增加新适应症。

（国家中医药管理局局长王国强在签约仪式上讲话）

国家中医药管理局局长王国强表示，加快推进科研成果转化是实现科技创新的重大问题，昆药和中国中医科学院的本次合作贯彻落实了全国科技创新大会的精神，未来如何把更多的中医药科研成果快速转化为产品、服务，满足人们的健康需求，还需要中医药人不断探索。“全国卫生与健康大会强调，着力推动中医药振兴发展。发展中医药要做到‘自信、自尊、自觉、自强’，昆药和中国中医科学院要创新机制，加速科研成果转化进程，弘扬屠呦呦团队的‘青蒿素精神’，把项目尽快做好做实，让中医药再次为人类健康福祉作出贡献。”

一药多效：青蒿素突破抗疟治疗领域

众所周知，“一药多效”是很多药物的重要属性。如医药史上三大经典药物之一阿司匹林研制之初主要作为解热镇痛药，但之后发现其在体内具有抗血栓作用，因此现在临床上常用于预防心脑血管疾病的发作。青蒿素的抗疟作用及其药理毒理作用已经明确，但在研究过程中又陆续发现了青蒿素对于不同病种的治疗作用。

根据已知的研究数据表明，青蒿素在固有免疫及获得性免疫的各个阶段都可发挥抗炎及免疫调节作用。目前已经证明除治疗疟疾、系统性红斑狼疮外，青蒿素在治疗肿瘤、白血病、类风湿关节炎、多发性硬化、变态反应性疾病等方面也有特殊的疗效。但由于目前公开发表的青蒿素临床研究非常少，获得的临床资料非常有限，青蒿素及其衍生物的二次开发仍有很长的路要走。但可以预见的是，青蒿素的治疗领域将不再局限于疟疾，这使得它具有更广阔的作用范围和更长久的生命力。

【历久弥新：从中医药宝藏中觅取菁华】

菊科植物黄花篙(中药名青蒿)在我国作为抗疟药已有二千多年的历史，青篙入药，最早见之于马王堆三号汉墓出土(公元前158年左右)的帛书《五十二病方》，其后在《神农本草经》、《大观本草》及《本草纲目》等均有收录。东晋葛洪在《肘后备急方》中记载“青蒿一握，水二升渍，绞取汁尽服之”可治寒热诸疟。屠呦呦教授声称，她就是从这条记载中获取了用乙醚提取青蒿素的灵感。

屠呦呦教授在接受诺贝尔奖时曾表示，中医药是一个丰富的宝藏，而青蒿素是中医药送给世界的一份礼物。中国中医科学院院长张伯礼介绍，中国中医科学院中药研究所在1997年已经成立了青蒿素研究中心，对青蒿素的免疫机制、新临床适应症、质量标准等开展系统性研究，为未来建立国家级青蒿素研究中心打下基础。“希望今后可以加快科研进度，加大科研投入，有关部门、企业和研究机构精诚合作，共同做深做强青蒿素的研究和产业化，造福全人类健康。”这些研究机构的创立以及质量标准的确立对中药现代化和中药世界化有非常深远的影响。

【强强联手：技术与市场齐头并进】

近年来，由于人类疾病谱和医学模式的变化，使得国际天然药物市场的需求规模不断扩大。天然药物产品日益扩大的市场需求吸引了众多国家厂商的参与。目前，国际上已有数百家公司或研究团体正从事传统药物的研究和开发。中药是我国传统医学中的瑰宝，其影响广泛而深远。但是我国中药在国际市场上的表现却不容乐观。在国际中药市场数百亿的份额里，日本、韩国占有约90%，印度、新加坡等国家占有约7%，中国则不到5%。且我国极为有限的出口中，绝大多数是原料初级品出口。可以从青蒿素发展历程看出这些问题所在：

中国青蒿素产业长期位于青蒿素全球价值链的低价值环节、获利能力远低于西方跨国公司，我国拥有全球80%以上的青蒿素资源，在青蒿素产业全球价值链中在青蒿种植价值环节，青蒿素加工提炼价值环节占有绝对优势，但是这两个环节的获利能力很低，因为出售原料与出售产品之间的利润相差20多倍。这是由于缺乏产品研发与市场营销的原因。

从20世纪60年代起中国在抗疟药的技术研发以及疟疾防治领域中一直处于国际领先地，但是，由于缺乏专利保护意识和我国的专利法出台较晚，许多研究成果只是以论文的方式发表出去，成为举世皆知的“秘密”，造成了我国在青蒿素领域早期很多的研究成果虽然领先却没能得到有效的保护，而国外企业窃据部分产品的专利，获利空间很大，国内企业只能成为外国公司的代加工企业赚取低廉的代加工费用。在全球近数十亿美元的抗疟药成品市场份额中，中国的销售额不到700万美元。

药集团通过巨资推进项目，截止目前，“双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮”项目已通过国家食药监总局审批，获得药物临床试验批件。这意味着双氢青蒿素片将成为我们自主研发生产的药品，相信通过本次中国中医科学院中药研究所与昆药集团的携手共进，一定可以实现中国青蒿素产业乃至中国中药在国际市场的的大幅发展！