中医药国际标准化格局初成目标明确

中医药进入国际标准体系的三大渠道（ISO、WHO、WFCMS等国际组织）均已打通，三个渠道根据各自不同的定位与职能，出台了一批国际标准，并产生了广泛的国际影响，业界对国际标准化工作意识增强，各国中医药从业者对中医药国际标准的制定表现出极大的热情，涌现出了一批懂业务、熟悉游戏规则、语言流利、沟通能力强的工作骨干，专业团队初步形成。特别是2015年6月4日在ISO/TC249第六次年会上，中医药（TCM）被确定为ISO/TC249正式名称之后，标志着中医药国际标准化进入了新的历史时期。在新形势下，中医药国际标准化的特点是什么？中医药标准工作的重点和任务是什么？需要认真研究规划。

中医药国际标准化分为三个时期

纵观中医药国际标准化的历史和未来发展趋势，按进程大体可分为三个时期，即探索起步期、快速发展期和全面主导期。

第一阶段为探索起步期。中医药国际标准化探索起步阶段是从上世纪50年代开始，到2009年ISO/TC249建立，虽然探索阶段时间较长，但积累了经验，为日后工作的开展奠定了基础。中医药的国际标准化活动，是随着回归自然的浪潮和传统医学地位、价值被逐渐认可后，国际上出现“中医热”的背景下展开的。由于针灸在国际上的广泛传播，针灸的国际标准化工作率先起步，我国专家从1958年就开始了有关针灸穴位名称的国际标准研究工作。70年代，中国针刺麻醉的成功，震动了世界医学界，1971年7月26日，《纽约时报》发表了记者赖斯顿“开刀记”的文章，讲述了自己阑尾手术后接受针灸治疗的经历，引发了美国的针灸热，使中国针灸传遍美国和西方各国。上世纪80年代以来，世界卫生组织西太平洋办事处在我国支持协助下，先后制订了针灸穴名、耳穴、经穴定位、头皮针、临床研究指南、培训规范等一系列针灸标准。中医国际标准工作起步较晚，90年代末期，随着中医药国际交流增多，各国中医教育快速发展，以李德新、谢竹藩、王奎等为代表的一批学者开始研究名词术语与英文翻译国际标准。2007年WHO西太平洋办事处制订了包括部分中医药名词术语的《国际标准传统医学术语》，世界中医药学会联合会（WFCMS）制订发布了《世界中医药学会联合会标准制定和发布工作规范》，《中医基本名词术语中英对照国际标准》。此后，又陆续发布了《世界中医药本科（CMD前）教育标准》《世界中医（含针灸）诊所设置与服务标准》《国际中医医师专业技术职称分级标准》和《中医基本名词术语中法对照国际标准》《中医基本名词术语中西对照国际标准》《中医基本名词术语中意对照国际标准》等多部国际组织标准。

2010年5月，WHO将传统医学纳入国际疾病分类体系，启动了包括中医药病证在内的国际疾病分类代码（ICD-11）的编制工作，目前已有测试版。

中药的国际标准工作困难更大一些，WHO、草药国际监管合作组织（IRCH）、 世界中联等国际组织，相继进行了一系列有关传统药物国际标准化的探索。

第二阶段为快速发展期。快速发展期以ISO/TC249名词的确定为标志，可分为两个阶段。ISO/TC249的建立，标志着中医药进入国际标准体系的渠道均已畅通，中医药国际标准化进入统筹规划、快速发展阶段。

2009年9月14日，ISO技术管理局（TMB）在南非开普敦召开工作会议，批准了我国的申请，成立了中医药技术委员会（暂定名），代号ISO/TC249。ISO/TC249的成立，尽管在每次会议上名称问题都是各方关注的敏感的热点问题，但毕竟为中医药进入国际标准化体系提供了组织平台。鉴于ISO在国际标准界的影响力，中医药产品、服务、技术标准通过该平台进入国际标准体系，无疑将大大提高中医药的国际地位，弥补了中医药标准不能直接进入ISO体系的空白。在这一阶段，一个十分主要的特点就是中医药进入国际标准体系的所有渠道均已畅通，我们可以整合各种资源，根据需要和可能，进行多渠道，多层次，全方位的总体布局，有组织有计划的构建中医药国际标准体系。

截至2016年7月，除ICD-11-ICTM继续推进外，世界中联已发布了17部国际组织标准。ISO/TC249发布7项标准，在研47项。ISO/TC215发布与中医药相关的标准6项。其中，世界中联发布标准16项（见表1），ISO/TC249发布标准7项（见表2），ISO/TC215发布中医相关标准5项（见表3）。

ISO/TC249正式名称确定为中医药（TCM）以后，标志着中医药国际标准化工作进入快速发展的新时期。

自2009年3月中国向ISO提出成立中医药技术委员会的提案开始，韩日就对委员会的名称反映激烈。2009年8月24日，中国牵头在北京召开名称问题协调会，各方争论激烈，未达成共识。9月14日ISO技术管理部决定成立中医药技术委员并使用暂定名—中医药（TCM）。2010年6月ISO/TC249第一次全体会议形成与名称相关的决议一项（决议5），此后2011年海牙会决议17，2012年大田会决议37，2013年德班决议76、78，都与名称相关，在此期间中日韩三国还专门进行会议协商和电话协商，2014年京都会议虽然没有形成决议，但现场有关名称的争论依然是硝烟滚滚。可见名称争论之激烈。

2014年10月，ISO总部技术官员提出，韩国向ISO/TMB投诉TC249仍使用暂定名之事，TMB要求委员会在2015年需解决名称问题，否则此事交由ISO/TMB仲裁。

2015年6月1日至4日，ISO/TC249第六次全体会议在北京召开。中、韩、日、澳大利亚、德国、美国、南非、加拿大、西班牙、意大利、泰国、荷兰等12个P成员和世界中联等3个A级联络组织参加了会议，会前5月31日—6月2日，中日韩三方在TC249秘书处主持下，对名称问题进行最后的磋商，未能达到一致意见。6月4日在大会上对TC249名称问题进行投案表决，最终TCM以8票胜出，作为有效的投案结果写入大会决议，并获得ISO/TMB的批准，争论了十年的名称问题终于尘埃落定。名称确定以后，为中医药国际标准化建设提供了难得的战略机遇期，我们的工作重点也要随之转移，随着需求的增大，目标的明确，专业人员的广泛参与，工作团队的经验积累，中医药国际标准化建设必将迎来快速发展的新时期。

这一阶段完成的标志是中医药国际标准体系框架基本建成，预计需要10~15年的时间才能完成。

第三阶段为全面主导期。我国未来发展的目标是主导中医药国际标准化。由于国际标准只有通过WTO提供的平台，使之成为国际贸易实用的标准，才能真正具有法律意义上的约束力，标准才能真正转化为实实在在的效益。为了实现全面主导的战略目标，我们应以最简洁、快捷和实用的方式直接进入WTO贸易平台标准体系为努力方向，WHO标准、ISO标准、WFCMS标准、采用出口国标准和事实上的国际标准等，都应该是我们的选项。

为加强推进中医药国际标准体系构建，落实《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》部署的战略任务，加快国内标准向国际标准转化，我们更应重视依靠并大力支持WFCMS等中医药国际组织，在中医药国际标准体系构建和国际标准研究制定、推广应用中发挥更大的作用。

中医药国际标准化形成新格局

当前，中医药国际标准化正处在起步期结束，快速发展期开局的大好时机，为争取在未来10~15年基本完成中医药国际标准体系框架构建的目标，特提出如下工作思路。

抓住机遇，研究需求，促进中医药国际化与标准化互相促进、协调发展

满足国际社会的需求，是中医药国际标准化建设的出发点和归宿，也是自身发展的强大动力。目前中医药国际化发展，正面临前所未有的战略机遇。中医药既是中国的也是世界的，既是传统的也是现代的，它不仅维护着中国人民的健康，也在为世界人民的健康作贡献，尤其在防治重大疾病和急性传染病中发挥着巨大作用，如艾滋病、疟疾和新发传染病SARS、甲流、埃博拉等。习近平总书记在会见世界卫生组织总干事陈冯富珍时指出，“促进中西医结合及中医药在海外发展，推动更多中国生产的医药产品进入国际市场”，李克强总理在对屠呦呦获得2015年诺贝尔生理学或医学奖的贺信中指出，“屠呦呦获得诺贝尔生理学或医学奖，是中国科技繁荣进步的体现，是中医药对人类健康事业做出巨大贡献的体现，充分展现了我国综合国力和国际影响力的不断提升。”为了推动中医药服务走出去，2012年4月商务部等14个部委联合发布《关于促进中医药服务贸易发展的若干意见》。2013年9月国务院颁发了《关于促进健康服务业发展的若干意见》，2015年4月国务院办公厅印发了《中医药健康服务发展规划（2015-2020年）》，2014年，国家提出“一带一路”战略，今年2月国务院又发布了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，这些政策和措施的出台，为推动中医药进一步走向世界，提供了强有力的支持。

国家的推动只是条件，国际的需求才是内因、是本质。中医药已经传播到183个国家和地区，除已经在当地扎根的近30多万家中医诊所、近700所中医药教育机构和几百家中医药研究中心外，近几年在我国政府支持下，由省级以上医疗机构高等院校及其附属医院与当地官方所认可的正规机构联合建设了10家示范性的中医中心，在当地产生了积极的影响。迄今为止，政府双边已经签署86个专门的中医药合作协议，在14个已签署的中外自贸协定中，大部分都包含中医药的内容。特别是屠呦呦研究员获得2015年诺贝尔生理学或医学奖后，中医药已经频繁纳入中外首脑会谈的议题之一，成为中国对外谈判的重要优势领域，中医药已成为重要的外交资源和人文健康交流合作的重要内容。习近平总书记和李克强总理相继见证了中国-吉尔吉斯等若干个中医药领域合作协议，各国政要纷纷提出加强中医药领域合作，中医药在国际社会的合作需求日益提升，中医药服务贸易成为新的增长点。

中医药国际化发展的良好趋势为中医药国际标准化建设提供了广阔的空间，更提出了紧迫的要求，满足这种需求，不仅是中医药国际标准化工作的目标和方向，也是自身发展的强大动力。在新目标形势下，急需建立哪些标准？基础标准、技术标准、管理标准、产品标准、信息标准、服务标准，如何布局？如何组织？如何推广应用？如何调动产品服务，技术提供者进入国际标准建设的主战场？这些问题都需要进行认真调查研究，以需求为导向分轻重缓急，进行宏观布局，出台相应的政策措施，才能达到预定的目标，才能使国际标准化建设与中医药国际化发展相适应、相协调。

构建以ISO、WHO、世界中联等国际组织分工合作，优势互补的新格局

目前，ISO、WHO和世界中联等国际组织是制定发布国际标准的三大渠道。ISO是世界上最大的国际标准化机构，已经有70年的历史。虽然它本身不是政府组织，但它是联合国的甲级咨询机构，其成员国参加ISO的代表，都是各国标准化管理机构。ISO作为“最大的标准发展者”的地位在WTO2005年的报告中得到公认，使其制订的产品、服务和质量管理体系标准，成为具有强制约束力的国际贸易规则。ISO标准在国际贸易中的影响力，权威性是其他标准难以比拟的，但ISO主要关注与国际贸易相关产品、服务和质量管理三大板块的标准。参与ISO中医药标准制订的各国代表，有些不是中医药从业人员，对中医药业务不熟悉，在制定过程中，往往受到一些国家利益的干扰。

WHO关注中医药的标准化建设，虽然起步时间较长，但它不是专业的标准化机构，作为卫生领域政府间的组织，更多关注各国的公共卫生，疾病控制，重视各国传统医药在公共卫生中发挥作用，标准只是其工作一部分，近几年的工作重点主要是传统医学国际疾病分类标准的制定。在国际疾病分类代码（ICD-11）的编制中，将传统医学纳入国际疾病分类体系。因为WHO需要面向各国政府，鼓励各国政府发展本国的传统医学，所以在其战略规划、标准体系中统称传统医学，中医药并未单列，中医药标准难以自成体系。

在新时期，构建以ISO、WHO、世界中联等国际组织分工合作，优势互补的新格局，是推动中医药国际标准化建设的重要思路之一。

按照中医药的优势特点、学科体系和国际需求，加快中医药国际标准体系建设的步伐

ISO、WHO、世界中联等国际组织分工合作的新格局中，ISO/TC249名称的确定不仅仅是把暂定名变成正式名称的名分确立，其更大的价值在于今后该技术委员会制定合作的所有标准，包括源于中医药，在不同的国家发展衍生的相关产品技术等，都必须冠以中医药（TCM）名称，与ISO体系中其他技术委员会联合所作标准也以中医药与相关技术委员会共同冠名。换言之，在ISO标准体系中，正式确立了中医药标准类别，这在世界传统医学界是首创之举。因此，名称的确定，有利于推动发挥中医药在传统医学界引领作用和示范效应，提高各国政府和民众的认可度，改变世界各国对中医药的传统认识，为中医药进一步走向世界营造宽松的政策环境，TCM作为医学专用名词，其原创思维、认知理论、民族文化特征，都深深地打着中华民族烙印，有利于我国文化走出去战略和提高我国的国际地位，以TCM冠名的技术，服务、产品国际标准的出台，会大大推动中医药产品和服务的国际贸易，为我国带来直接的社会与经济效益。

名称问题的解决，使中国医药国际标准化的目标更为明确，减少不同的国家、不同的医学错综复杂的利益关系对中医药国际标准化工作的干扰，我们应当抓住机遇放开手脚，集中精力，调动各方面积极性加快中医药国际标准体系构建的步伐，争取利用10～15年时间完成框架体系的构建。

标准化现阶段面临的重点任务

充分重视ISO/TC249的内涵建设，切实服务于中医药国际贸易发展

通过几年的运行，我们已经积累了丰富的经验，特别是上海秘书处的工作程序越来越规范，规则越来越熟悉，宏观协调能力越来越强，与成员国之间的联系越来越紧密，完全可以胜任中医药国际标准体系建设快速发展的组织协调重任。目前的问题是积极成员（P成员）只有21个，数量还显得比较少，而且很多P成员国参会率低，有些参会代表不懂中医药；工作在各国第一线的中医药人员参与不够；国际贸易实用的产品、技术和质量标准提案项目还比较少；作为贸易的主体——企业，还没形成主体地位；国内提案缺乏顶层设计，缺乏培育和质量把关；有些标准市场应用价值不大，企业参与少，重大产品少，市场应用少；参与国际标准研制的人员，还是以科研机构、大专院校研究人员为主，企业和医疗机构专业人员比例很低。

产生上述问题的原因是多方面的，解决上述问题也需要采取综合措施，但总体来看需要抓住两个环节，一是动员吸引利益攸关方广泛参与，通过现代科技手段广泛传播信息，通过培训、宣传和组织工作让更多人参与进来，只有参与进来，才能进一步理解，才能主动实践，才能影响更多的人参加；二是以利益机制或市场机制为基础，建立长效动力机制，让参与的国家、参与的企业、相关团队、专业技术人员、社会大众都从中医药国际标准化建设中获益，我们的工作才能持久健康发展。

在未来5~10年，通过各方面的努力，争取将P成员国拓展到30~40个，加上成员总数应在60个以上。运用各种渠道，动员各国中医药从业人员参加，鼓励他们向本国标准委或标准局争取作为本国代表参会。如果参与ISO/TC249年会的各国代表中，境外代表达到60%以上，其制订的标准实用性和推广力度就会大大提高。目前，内设立五个工作组，两个联合工作组的结构和职能还可以进一步优化，以提高工作效率。要加大产品，技术和服务质量标准的工作力度，尽快形成以中医药学科链、产业链、服务链为骨架的国际标准体系框架。各类别，各级别的标准相互协调，有机衔接，可直接用于国际货物贸易和服务贸易，以满足中医药国际贸易的需求。

继续与WHO合作，推进中医药相关标准研制

在ICD-11合作的基础上，支持WHO传统“手法”标准的制订工作。探索制定和推广更多的与中医药相关的WHO标准。

重视发挥世界中联等国际组织在中医药国际标准化中的作用

充分发挥世界中联等国际组织作为ISO/TC249A级联络组织的作用，深化双向和互惠合作，把其人脉、网络优势转换为国际标准化建设的推动力。

ISO导则规定A级联络组织可以得到所有相关文件，可以参加会议参与讨论发展意见，可以指派专家参加工作组、项目组活动，可以提出提案，可以推荐任何来源的现行标准进入“快速程序”，不经过准备阶段和委员会阶段，直接作为征询意见草案提交投票。由此可见，A级联络组织除不具备P成员国的投票权外，其他权力都与P成员国相同。因此发挥A级联络组织的作用还有很大的空间。

其一，A级联络组织可以利用自身国际组织的平台，宣传和组织更多的中医药从业者广泛参与标准化工作。动员指导他们与本国标准局衔接，争取代表本国标准界参加ISO/TC249的工作。

其二，组织跨国提案，提高各国会员单位参与的积极性和成就感。鉴于各国中医界从业模式还是以个体诊所为主要形式，教育科研机构规模小，力量分散，研制国际标准往往力不从心，国际学术组织可以组织跨国提案作为切入点，整合资源，形成合力。可以向世界各国会员单位发布招标指南，征集项目，组织跨国合作团队，建立项目库和信息平台，所形成的提案有的可以通过A级联络组织提交ISO，有的可按照自身标准制定程序，制定国际组织标准直接发布。

其三，在有条件的国家，以当地团体会员单位或学会为载体，建立中医药国际标准研究推广中心，加强与一线中医药从业人员的紧密联系。

其四，进一步深化与ISO双向和互惠合作关系，通过人员交流，信息交流，项目合作，工作合作，建立更紧密的合作关系，如标准互认，国际认证等。

其五，为国际标准的推广，搭建如标准联盟等形式的组织平台，通过开展国际认证，建立示范基地等不同的活动形式，把国际标准落到实处。