中医药法草案二审：经典古方可不做临床试验

8月29日，《中医药法（草案）》第二次提请全国人大常委会审议，草案二审稿进一步加强了对中药材种植养殖、流通使用和医疗机构中药饮片炮制、中药制剂配制等的监督管理。而引人注目的是，草案提出“生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”。此举受到中医药界的欢迎，被认为可大大简化中药审批的流程。

何为“古代经典名方”？二审稿给出了规定。古代经典名方，是指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”，具体目录将由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

业内人士认为，这一规定符合中医的实际情况。广东省中医院副院长卢传坚教授此前曾指出，中医院院内制剂产业化非常困难，与受到新药审批流程的限制有关。西药化药来自于实验室，实验证明有效，再回到临床来看对人是否有效。而中药是先在临床长期实践，有的方药流传几千年，经过无数人的临床试验证明有效。这些中药要回到实验室重新做动物模型试验，是一大挑战。因为中医在临床是辨证论治，很难做动物模型，跟人的疾病症候分类是两码事，“在临床很有效的药，做动物实验效果可能就出不来，因此常常做到一半做不下去。我们一直在跟国家呼吁，中药的审评应该改变一种模式。”

全国人大法律委员会副主任委员丛斌在向大会说明时表示，“有的地方、专家和药品生产企业提出，中药审批应当符合中药特点，对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，应当简化审批程序，鼓励企业开发利用传统中药资源。”

中国工程院院士、中药药理学家李连达也认为，在新药的研发上，中药和西药确实应该有各自的审评标准，“完全套用西药标准，就好比用芭蕾舞的标准评判京剧，这恐怕不行。”

据悉，此次提交人大审议的草案二审稿还对“师承”人员如何取得中医医师资格，做出了明确规定。从事中医医疗活动的人员，应当依照执业医师法的规定，取得中医医师资格并进行执业注册。但是，以师承方式学习中医或经多年实践医术确有专长的人员，经省级中医药主管部门组织考核合格后，即可取得中医医师资格。

草案二审稿还规定，中医医师资格考试的内容应当体现中医药特点，并且明确以师承方式学习中医或经多年实践医术确有专长的人员，参加省级中医药主管部门组织的考核，应当“由至少两名中医医师推荐”。