药企144张GMP证书被回收 中药饮片占82张

　　《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

　　近日，CFDA官方网站首次公布了2015年全国收回GMP证书“成绩单”，截止12月25日，全国共涉及140家药企144张GMP证书被收回。

　　其中，中药饮片仍是重灾区，2015年，全年收回82张GMP证书，占总收回数的56.9%;2014年收回20张GMP证书，占当年收回数的40%。

　　非无菌制剂方面，2015年全年收回50张GMP证书，占33.7%;2014年全年收回20张GMP证书，占当年收回数的56%。在这50张非无菌制剂企业中，有33家所于中成药生产企业，加上82家被收证的中药饮片企业，属于中药企业被收证总数为115家，占收证总数79.9%。

　　收回GMP证书，不同于注销GMP证书;收回GMP证书，允许企业改正的机会，药企在此期间暂停生产，按要求整改，经药监部门再次核查，确认符合要求后，可以发回GMP证书。

　　截止12月25日，59家GMP证书经整改后已返还，占41.0%;从收回到返还最长是254天(约8个半月)，最短仅仅用了8天时间，平均105天(约3个半月);82家GMP证书尚未返还，占56.9%，到目前最长339(近一年)天，平均133(4个半月)天。3家企业被注销GMP证书和吊销了药品生产许可证，分别是亳州市国苑中药材饮片有限公司、浙江钱江(谯城)中药材饮片有限公司、安徽泰源中药饮片有限公司。

　　GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。