最严《药品生产质量管理规范》 明年1月1日起实施

    “相比其它一般商品，药品监管采取了很严的标准。”广东省食品药品监督管理局（下称“省局”）有关人员指出。

　　近日，笔者从省局获悉，广东将按《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（下称《通知》）规定，从2016年1月1日起全面实施2010修订版的药品GMP。

　　《通知》规定，2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到要求。

　　顺应药品生产新形势

　　据了解，我国目前仍处于新旧版药品生产质量管理规范（药品GMP）实施的过渡期，旧版药品GMP为1998年修订，受当时经济发展和技术条件限制，现已无法适应新形势下的药品生产管理和质量可控的目标要求。

　　新版药品GMP（2010年修订）则更加注重质量管理细节。明确要求企业建立和完善质量管理体系；提高从业人员的资质要求；细化操作规程、生产记录等文件管理规定；提高无菌药品生产环境标准；围绕质量风险管理增设供应商审计、变更控制等一系列新制度。基本达到世界卫生组织的药品GMP标准。

　　在各级食药监管部门及企业的共同努力下，目前，广东省已有81家注射剂类药品在产企业取得新修订GMP证书，企业通过数占在产企业总数的97.6%；9家无菌原料药生产企业全数取得新修订药品GMP证书。而普通类制剂在产企业则有356家取得新版证书，企业通过数占在产企业总数的72%。

　　下一步，广东各地市局将通过书面告知、登记造册核对等方式确保未通过认证的企业按规执行停产措施。

　　另外，省局方面表示，由于政策过渡，2016年仍将有在2015年12月31日前按98版GMP要求生产的合格产品陆续上市。

　　把握机遇

　　着力推进医药产业大提级

　　为全面推进广东省医药产业大提级，广东省、市各级监管部门抓住新修订GMP实施工作被纳入省战略性新兴产业发展规划、省生物医药自主创新重点工作等历史机遇，深入开展宣传贯彻。

　　据统计，省局先后召开宣贯会议及专题培训30余场，培训企业人员逾万人次；依托广东省药学会质量受权人专业委员会，举办了18期“药品生产质量大讲堂”，组织赴20余家先进企业交流学习，发行8期《药品质量受权人》专刊，指导企业理解新修订GMP实施难点并交流实施经验。

　　为加强监管队伍建设，省局已举办11期新修订GMP专题及实践培训，培训各级监管人员及检查员2100人次；严格检查员管理，培训新检查员250名，并对原检查员进行再培训及考核，重新聘任158名新修订GMP检查员。省局审评认证中心以高分通过国家总局检查验收，通过ISO 9001：2008认证，并于2014年6月通过世界卫生组织的检查。

　　提升药品竞争力

　　加速进入国际市场

　　新修订药品GMP的实施，一方面将全面提升药品生产质量管理水平，从源头强化药品质量管理，确保药品质量安全；另一方面，通过提高医药行业的准入门槛，淘汰落后生产力，推动医药产业做大做强，促进医药产业升级和结构调整。此举还将推动我国药品生产企业与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。

　　截至2015年底，广东省已有8家企业的12个原料药、11家企业的57个制剂品规通过欧美药品GMP认证或检查，进入欧美市场。