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柴静记录片影响了哪些医疗器械国家标准?

来源:国医小镇发布时间:2015/3/11
导读:

 

 

    日前,上海市质量技术监督局公布对宣称具“PM2.5防护”功能口罩的质量安全风险检测结果,其中69批次样品中超八成产品不合格,3M、绿盾等知名品牌纷纷上榜,而云南白药雾霾防护口罩的过滤效率最低,仅有24.2%。


  野蛮增长


  “防护口罩这几年完全就是野蛮增长,不仅没有行业协会,也没有行业标准,自顾自地一路快跑,在每年秋冬季节的销售旺季,很多企业都是百分之几百的增长。”昨日,某不愿透露姓名的知名防护口罩代理商接受《第一财经日报》采访时透露。


  当天,上海市质量技术监督局公布的防霾口罩检测结果刚刚被公布——抽检的69批次产品中,56批次口罩的过滤效率实测值低于参考值90%,占总抽样数的比例超过八成;


  16批次口罩标识信息不全、未标称产品执行标准或生产日期;24批次纺织品口罩面料或里料的pH实测值超过8.5,占纺织品口罩总抽样数比例七成。


  不仅如此,在这份触目惊心的不合格名单中,包括3M、绿盾和云南白药等知名品牌均未幸免,以最基本的过滤效率而言,美国3M耐适康舒适口罩的过滤效率为81.3%,国产绿盾PM2.5抗菌防霾口罩和无纺口罩(成人款)的过滤效率分别为53.5%和66.2%,而云南白药雾霾防护口罩的过滤效率以24.2%“拿下”最低。


  昨日,3M公司就此事回复《第一财经日报》采访时表示,已经获悉此事,正在与质监局沟通,并认为此次的标准检测中存在错用。


  “客观地说,现在各家企业在口罩滤芯上的技术水平相差不会这么大,至少在测试环境下都能达到90%以上,出现这么低的过滤效率,有可能是因为质检部门这次评测的是最终产品的过滤效果。”昨日,北京万生人和科技有限公司电商事业部总经理宋广斌接受《第一财经日报》采访时谈道。


  但他也强调,最终产品即防护口罩的过滤效果,才应该是评测一个口罩是否合格和优质的标准。


  “外包装上标注的肯定都是滤芯的效果,什么99%、100%的都是在裹着风筒吹出来的实验数据,不是你戴上就能防99%的PM2.5,”前述经销商告诉本报,“国家没规定说要写最终产品数据,谁也不会主动去写吧,反正各个品牌卖得都很好。”。

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  《第一财经日报》从多个口罩经销商处了解到,上海市质量技术监督局此次抽查的部分口罩所采用的标准是GB2626-2006《呼吸防护用品-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》,这一标准主要是工业用标准,其包括过滤效率以及其他指标是要高于民用标准.


  而国内的口罩标准也非常少,目前也只能有一个“2626”标准作为参考,而民用的《日常防护型口罩技术规范》这一新标准还在制定过程中,因此质监部门所提出的标准检测也有限。多数企业都是制定自有标准再去质监部门备案,所以各类防霾口罩也是“自说自话”。

但市场的数据并不含糊——来自天猫[微博]和淘宝的数据显示:2014年,口罩类别中,成交额排名依次为3M1.16亿、绿盾1860万、维康1083万、伊藤良品953万和totobobo859万。


  与之相对应的一组2013年的数据呈现出了相似的曲线——当年,消费者在防护产品及室内运动用品的支出达8.7亿元,其中口罩市场呈现井喷状态,在天猫和淘宝上购买口罩和空气净化器的人数较2012年分别上涨了181%和131%。


  “这也是我们现在很担忧的问题,随着防护口罩的大量销售和行业的不规范,消费者对这个产品类别的信任度也在开始降低。”浙江省安全健康防护用品行业协会会长、建德市朝美日化有限公司董事长林锦祥昨日接受《第一财经日报》采访时表示。


  他告诉记者,因为当年天气和市场原因,全国防护口罩的销售在2013年下半年出现了“近乎疯狂”的井喷状态——“看到钱很好赚,很多根本不是这个行业的企业也开始进来生产销售,导致了产品的大量堆积和消费者信心下降。”


  国标出台?


  “据我们了解到的情况,今年内防护口罩的国家标准会正式出台。”宋广斌向《第一财经日报》透露。


  从2014年开始,经历了2013年行业狂飙之后,防护口罩的标准升级和国标制定问题就被正式提上了日程。


  公开资料显示,2014年7月28日,国家标准委就已下达20140042-T608的标准计划编号,要求中国产业用纺织品行业协会、江苏省特种安全防护产品质量监督检验中心、国家劳动保护用品质量监督检验中心(北京)、上海兴诺康纶纤维科技股份有限公司、北京市医疗器械检验所等单位负责起草日常防护型口罩的技术规范。


  当前,国内现行的口罩标准有三个,分别是GB2626-2006《呼吸防护用品-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》和YY0469-2011《医用外科口罩》。按照标准分类,第一个属于劳动防护类产品标准,后两个属于医用防护产品标准。


  “现有的防护霾口罩主要参考的是GB2626-2006工业口罩标准,主要评测指标是滤材而不是最终的产品口罩,在滤材指数相同的情况下,因为口罩涉及与人体面部贴合的漏气性指标和呼吸的透气性指标,最终不同品牌口罩的实际过滤效果却很可能大相径庭。”宋广斌告诉本报。


  对此,林锦祥也持相同观点,他认为,对于防护性口罩来说,泄漏率和呼吸阻力都是非常重要的指标,与面部贴合不严,泄漏率高,就无法阻挡粉尘和细颗粒物,使防雾霾效果大打折扣;而面料性能不好,呼吸阻力过大,则直接影响佩戴使用。


  绿盾品牌负责人赵丹青此前接受采访时也表示,目前市面销售的N95和KN90口罩制定的是以N95、N90等开头的美国标准,或以FFP为开头的欧洲标准,属于工业口罩。


  这些口罩虽然能够有效地过滤PM2.5甚至以下的细颗粒物,但透气性较差,长时间佩戴容易出现头晕、恶心以及呕吐等症状。


  不仅如此,他认为,人的呼吸中所携带的水汽容易附着在工业口罩内壁,让PM2.5中附着的细菌和病毒获得滋养,使工业口罩成为细菌和病毒的培养皿,而消费者的健康也容易因工业口罩的二次污染而受到威胁。


  宋广斌告诉记者,这两个看似简单的指标其实并不容易达到,仅面部贴合一项就曾经困扰了他们很久。


  和市面普通的防雾霾口罩有所不同,万生人和戴在鼻子上的“净化器”对于贴合性要求更高——“我们扫描了1万个亚洲人的脸型,为了解决贴合性的问题,和皮肤贴合的部分选用了硅胶,硅胶的硬度在35而人脸硬度40,密封效果很好。”他告诉记者。


  “我目前还没有听说国家标准出台的消息,只知道GB2626-2006会在今年升级;新的国家标准应该结合医用口罩标准和工业口罩标准的特点,并独立于二者之外自成体系。”林锦祥谈道。

 

 

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