柴静记录片影响了哪些医疗器械国家标准？

    日前，上海市质量技术监督局公布对宣称具“PM2.5防护”功能口罩的质量安全风险检测结果，其中69批次样品中超八成产品不合格，3M、绿盾等知名品牌纷纷上榜，而云南白药雾霾防护口罩的过滤效率最低，仅有24.2%。

　　野蛮增长

　　“防护口罩这几年完全就是野蛮增长，不仅没有行业协会，也没有行业标准，自顾自地一路快跑，在每年秋冬季节的销售旺季，很多企业都是百分之几百的增长。”昨日，某不愿透露姓名的知名防护口罩代理商接受《第一财经日报》采访时透露。

　　当天，上海市质量技术监督局公布的防霾口罩检测结果刚刚被公布——抽检的69批次产品中，56批次口罩的过滤效率实测值低于参考值90%，占总抽样数的比例超过八成；

　　16批次口罩标识信息不全、未标称产品执行标准或生产日期；24批次纺织品口罩面料或里料的pH实测值超过8.5，占纺织品口罩总抽样数比例七成。

　　不仅如此，在这份触目惊心的不合格名单中，包括3M、绿盾和云南白药等知名品牌均未幸免，以最基本的过滤效率而言，美国3M耐适康舒适口罩的过滤效率为81.3%，国产绿盾PM2.5抗菌防霾口罩和无纺口罩（成人款）的过滤效率分别为53.5%和66.2%，而云南白药雾霾防护口罩的过滤效率以24.2%“拿下”最低。

　　昨日，3M公司就此事回复《第一财经日报》采访时表示，已经获悉此事，正在与质监局沟通，并认为此次的标准检测中存在错用。

　　“客观地说，现在各家企业在口罩滤芯上的技术水平相差不会这么大，至少在测试环境下都能达到90%以上，出现这么低的过滤效率，有可能是因为质检部门这次评测的是最终产品的过滤效果。”昨日，北京万生人和科技有限公司电商事业部总经理宋广斌接受《第一财经日报》采访时谈道。

　　但他也强调，最终产品即防护口罩的过滤效果，才应该是评测一个口罩是否合格和优质的标准。

　　“外包装上标注的肯定都是滤芯的效果，什么99%、100%的都是在裹着风筒吹出来的实验数据，不是你戴上就能防99%的PM2.5，”前述经销商告诉本报，“国家没规定说要写最终产品数据，谁也不会主动去写吧，反正各个品牌卖得都很好。”。

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　　《第一财经日报》从多个口罩经销商处了解到，上海市质量技术监督局此次抽查的部分口罩所采用的标准是GB2626-2006《呼吸防护用品-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，这一标准主要是工业用标准，其包括过滤效率以及其他指标是要高于民用标准.

　　而国内的口罩标准也非常少，目前也只能有一个“2626”标准作为参考，而民用的《日常防护型口罩技术规范》这一新标准还在制定过程中，因此质监部门所提出的标准检测也有限。多数企业都是制定自有标准再去质监部门备案，所以各类防霾口罩也是“自说自话”。

但市场的数据并不含糊——来自天猫[微博]和淘宝的数据显示：2014年，口罩类别中，成交额排名依次为3M1.16亿、绿盾1860万、维康1083万、伊藤良品953万和totobobo859万。

　　与之相对应的一组2013年的数据呈现出了相似的曲线——当年，消费者在防护产品及室内运动用品的支出达8.7亿元，其中口罩市场呈现井喷状态，在天猫和淘宝上购买口罩和空气净化器的人数较2012年分别上涨了181%和131%。

　　“这也是我们现在很担忧的问题，随着防护口罩的大量销售和行业的不规范，消费者对这个产品类别的信任度也在开始降低。”浙江省安全健康防护用品行业协会会长、建德市朝美日化有限公司董事长林锦祥昨日接受《第一财经日报》采访时表示。

　　他告诉记者，因为当年天气和市场原因，全国防护口罩的销售在2013年下半年出现了“近乎疯狂”的井喷状态——“看到钱很好赚，很多根本不是这个行业的企业也开始进来生产销售，导致了产品的大量堆积和消费者信心下降。”

　　国标出台？

　　“据我们了解到的情况，今年内防护口罩的国家标准会正式出台。”宋广斌向《第一财经日报》透露。

　　从2014年开始，经历了2013年行业狂飙之后，防护口罩的标准升级和国标制定问题就被正式提上了日程。

　　公开资料显示，2014年7月28日，国家标准委就已下达20140042-T608的标准计划编号，要求中国产业用纺织品行业协会、江苏省特种安全防护产品质量监督检验中心、国家劳动保护用品质量监督检验中心（北京）、上海兴诺康纶纤维科技股份有限公司、北京市医疗器械检验所等单位负责起草日常防护型口罩的技术规范。

　　当前，国内现行的口罩标准有三个，分别是GB2626-2006《呼吸防护用品-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》和YY0469-2011《医用外科口罩》。按照标准分类，第一个属于劳动防护类产品标准，后两个属于医用防护产品标准。

　　“现有的防护霾口罩主要参考的是GB2626-2006工业口罩标准，主要评测指标是滤材而不是最终的产品口罩，在滤材指数相同的情况下，因为口罩涉及与人体面部贴合的漏气性指标和呼吸的透气性指标，最终不同品牌口罩的实际过滤效果却很可能大相径庭。”宋广斌告诉本报。

　　对此，林锦祥也持相同观点，他认为，对于防护性口罩来说，泄漏率和呼吸阻力都是非常重要的指标，与面部贴合不严，泄漏率高，就无法阻挡粉尘和细颗粒物，使防雾霾效果大打折扣；而面料性能不好，呼吸阻力过大，则直接影响佩戴使用。

　　绿盾品牌负责人赵丹青此前接受采访时也表示，目前市面销售的N95和KN90口罩制定的是以N95、N90等开头的美国标准，或以FFP为开头的欧洲标准，属于工业口罩。

　　这些口罩虽然能够有效地过滤PM2.5甚至以下的细颗粒物，但透气性较差，长时间佩戴容易出现头晕、恶心以及呕吐等症状。

　　不仅如此，他认为，人的呼吸中所携带的水汽容易附着在工业口罩内壁，让PM2.5中附着的细菌和病毒获得滋养，使工业口罩成为细菌和病毒的培养皿，而消费者的健康也容易因工业口罩的二次污染而受到威胁。

　　宋广斌告诉记者，这两个看似简单的指标其实并不容易达到，仅面部贴合一项就曾经困扰了他们很久。

　　和市面普通的防雾霾口罩有所不同，万生人和戴在鼻子上的“净化器”对于贴合性要求更高——“我们扫描了1万个亚洲人的脸型，为了解决贴合性的问题，和皮肤贴合的部分选用了硅胶，硅胶的硬度在35而人脸硬度40，密封效果很好。”他告诉记者。

　　“我目前还没有听说国家标准出台的消息，只知道GB2626-2006会在今年升级；新的国家标准应该结合医用口罩标准和工业口罩标准的特点，并独立于二者之外自成体系。”林锦祥谈道。