【两会观察】经典名方制剂为中药新药创制开路

中药新药审批难，是个老生常谈的话题。2015~2018年，获批中药新药证书数分别为7个、2个、1个、2个，连续4年维持在尴尬的个位数。

好消息是随着中医药法实施，《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》出台，国家中医药管理局公布首批100首古代经典名方目录，这一数字有望不再尴尬。

如何让法律政策落地，推动中药创新，切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好发展好利用好，是今年全国两会期间，人大代表和政协委员们热议的话题。

话题热，一方面源于经典名方相对公开，面临在世界范围内被不同程度、不同方式地商业开发、资源争夺和专利抢注，可谓“外强环伺”。

另一方面，经典名方制剂研发在现实层面还有困境亟待破解，比如，对于多基原和基原有变迁的中药如何确定基原，古代剂量如何换算，古代炮制和现代工艺如何衔接，传统工艺不适合现代制剂大规模生产，传统剂型不能满足不同用药群体需求等。有时，不同专家对同一经典名方见解不同。一张好的经典名方，常常是多个企业找多个课题组研制，最后以谁的为基准，是否存在前期资源浪费等问题，都是代表委员们正在关注和思索的。

全国政协委员、中国中医科学院院长黄璐琦院士建议，尽快出台经典名方制剂的技术规范，指导企业进行经典名方研发，建立并完善中药审评咨询专家委员会制度和中药技术审评争议解决机制。全国人大代表伍新滨也期待针对经典名方中存在的共性问题，组织专家讨论，形成统一意见，同时对原料基原的要求能够更加贴近生产实际。

对古代经典名方制剂简化注册审批，本质是突出中医药理论指导、重视临床实践经验，既有利于推动形成符合中医药特点的中药新药研发审评体系，又可激发中医药原始创新能力，最终目的是服务更多患者，满足现实需求。对于贯彻实施中各类问题的处理都不应背离这个宗旨。

除了研发和审批关，上市后定价、医保报销政策等还有待各相关部门加强协调，共同推动中药在传承创新发展之路上形成良性循环。

简化审批并非降低要求。不断加强质量意识，才能使经典的方剂转化成经典的中成药产品。面临经典名方传承创新发展的历史机遇期，中医人要修炼好“内功”，系统开展经典名方的基础和临床研究，构建知识产权保护的核心，保证我国在经典名方领域的原创和主导地位。

“推进古代经典名方研发绝非多几个一般意义上的中药制剂品种。”正如黄璐琦委员所说，当下，更重要的是充分发挥其临床效果，“以精品传承经典，以疗效满足需求，以价值驱动市场，引领中医药高品质发展。”如此，方能让更多老百姓在中医药事业传承创新发展中真正受益。