【岭南名药】苏薇薇：推动化橘红进入《美国药典》

按：化橘红是广东道地药材，早在明、清时期就被列为宫廷贡品，具有化痰止咳的神奇疗效。中山大学生命科学学院苏薇薇教授团队历经十五年潜心研究，首次创建了化橘红谱效学质量控制新模式。

在中美两国药典委员会联手合作下，化橘红有望列入《美国药典》，这将填补传统中药对接国际权威标准的空白。由于全球有140多个国家认可《美国药典》，这意味着，化橘红这一广东“土生土长”的道地药材将真正撬开国际市场，为中医药国际化提供技术示范。

起步艰难，自制装置进行现代检验

走进位于中山大学测试大楼的广州现代中药质量研究开发中心，可以看到这里装备了一批国际水准的分析仪器，新药研发的设施齐全。这个十多年前由苏薇薇教授一手组建的研究中心，如今已获新药临床批件3个（其中以化橘红中有效成分研发出的创新药物S-07为国家一类新药），获得发明专利授权46项。

2000年苏薇薇调入中山大学，2002年组建了广州现代中药质量研究开发中心。对新药研发工作稍有了解的人都知道，发达国家平均每个新药研发周期至少10年左右，投入资金巨大，且伴随着高风险和长期的焦灼，艰辛程度一言难尽，十年未必能“磨”出一药的例子往往也并不少见。苏薇薇自称自己是幸运的，她选择了岭南特色中药化橘红进行研究，不仅出了科研果实，而且还可以指导化橘红的种植，带动山区农民致富。

化橘红明清时就是止咳化痰的宫廷御用贡药，长久以来，其功效、安全性是经过验证的。但光是安全有效还不行，为什么有效，到底哪些部分在发挥作用，该如何准确地给药？这些都是现代科学亟待解答的问题。苏薇薇团队首次系统全面地对化橘红的化学物质基础、药效物质基础进行了研究。

前期研发中，由于实验室设备不够，很多装置都是苏薇薇团队自己设计并动手制作的。想要科学客观地证明化橘红对咳嗽有效，在动物实验阶段就要模拟咳嗽症状。“我们做了一个喷雾和吸入装置，将刺激性气体喷向实验小鼠，囿于设备简陋，喷气量很难控制，导致刚开始实验小鼠的死亡率很高。”

为了避免人工记录遗漏小鼠的咳嗽次数，苏薇薇团队还设计了一个腹带，让实验小鼠戴在身上。一旦小鼠咳嗽，腹带产生振动，便会记录在电脑上。这些“DIY仪器”现在看起来虽然简陋，但在开始阶段确实对研究助力匪浅。“如今，我们用的是国际上最好的装置，所有实验数据都能得到精确控制。相比起步阶段的艰难，简直是天差地别。”苏薇薇说。

▲苏微微，中山大学教授，博士生导师

医学突破，化橘红有望入《美国药典》

苏薇薇认为，化药强调剂量上的精确，有据可依，而过去中药都是参照化药的办法来，比方说，规定化橘红中的某个成分要达到一定含量，只要超过了规定的标准，这个药就算合格了。

由于中药本身的复杂性，这种单一的标准最严重的后果就是导致假药泛滥。最典型的反例是用苹果皮代替板蓝根。因为板蓝根所含的有效成分，苹果皮里也有，只要量达到要求，药物检测就可以合格。苏薇薇说：“且不说这样做药会耽误治病，这算不算真正的药还说不准。也就是说，中药的旧法定标准是有缺陷的。”

按传统的制药方法，一般会先把有效成分分离出来，再一个个进行分析、配置。但苏薇薇认为这并不科学——首先，这些有效成分在整体药物中所占的比例非常小；其次，分离出来跟作为整体混合物两种情况下，同种成分发挥的药效也是不一样的，各种成分之间的相互作用很难预测。

而苏薇薇采用的新方法，则是先把各部分的药效确定下来，再按照重要性进行排序和组合，通过控制变量的方法，来确定每个成分如何达到最优搭配，这就是所谓的谱效学质量控制新模式。“这是一种新的思维方式，不再只盯着单独的成分分析，而更注重整体药效。”苏薇薇说。

在建立化橘红质量控制标准后，苏薇薇带领团队一鼓作气，在“重大新药创制”国家科技重大专项的资助下，根据化橘红中有效成分，研发了中药五类新药红珠胶囊、一类新药S-07。

目前，苏薇薇开创的谱效学质量控制新模式得到了国内外药学专家的认可，并有力推动传统中药走出国门。在中美两国药典委员会联手合作下，化橘红有望列入《美国药典》，这将填补传统中药对接国际权威标准的空白。由于全球有140多个国家认可《美国药典》，意味着，化橘红这一广东“土生土长”中药材将真正撬开国际市场，为中医药国际化提供技术示范。