王承德委员：取消院内制剂审批，充分发挥中医药特色

王承德：全国第十二届政协委员、国家中医药管理局对台港澳合作交流中心原主任

提案内容：

中医院院内中药制剂（即医疗机构制剂，以下简称院内制剂）历史源远流长，中医自古就有“前堂后店”之说。早在商代已开始用药酒治病；战国秦汉年间形成的《内经》中亦有丸、散、膏、汤等剂型使用的记载；宋代的王安石创建了中国历史上第一家太医局熟药所（官办药店），开创了前堂后店的中医药传统模式。

中药院内制剂是中医院的一大特色，是中医院临床特色的体现，是老中医经验的结晶，代表一个医院、一个专科、一个专家的特色和优势，是专科发展的必然产物，每个好的中医院或专科都离不开院内制剂。但由于院内制剂管理政策掣肘，出现严重萎缩，众多制剂因审批困难而放弃使用，严重制约了中医药的自主创新能力，中医药科研受阻，中医传承发展受到挑战。因此，取消院内制剂审批，充分发挥中医药专科特色已成为亟待解决的问题。

1 院内制剂现状:

1.1 院内制剂管理日益严格，审批程序复杂

医疗机构配制中药制剂，应当按照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《医疗机构制剂许可证》；未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，可以委托取得《药品生产许可证》药品生产企业或者取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂；医疗机构配制的中药制剂品种，应当取得制剂批准文号；如仅利用传统工艺配制的中药制剂品种，向所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。2010 年原国家卫生部、国家中医药管理局和原国家食品药品监督管理局就曾联合下发《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，规定一些有特色的中药制剂可以免去部分申报材料（13-17 项），鼓励医疗机构发展有特色的中药制剂。然而，近几年中药院内制剂品种数量萎缩的趋势仍没有得到有效扭转。

丸散膏丹不同的剂型，在临床上有不同的应用。汤药主要是用于危重急症；而丸剂主要用于慢性病的调理。中药更换剂型也要审批，传统中药丰富的剂型变成单一的汤药，也妨碍了中药在临床的应用。管理严格一方面促进了院内中药制剂的规范发展，另一方面也对院内制剂的审批带来困难。

1.2 审批门槛大幅度提高，而售价又受多因素制约，导致科研人员不愿研发、 生产者不愿生产。

红纱条在皮肤溃疡界是个“明星” ，北京中医医院赴汶川抗震救灾带上了 “红纱条”，使许多伤口溃烂感染的伤员避免了截肢厄运。红纱条是把能活血生肌的朱红膏涂抹在纱条上，激发气血运行，刺激创面肉芽组织生长。中国中医科学院广安门医院治疗抑郁症的院内制剂——开心解郁丸，从 2006 年 开始一直在做研发，要到 2016 年才能拿到制剂临床批件。到临床结束获配 制批件至少还需要 3—4 年。院内制剂开发既不算课题，晋职奖励又不能体 现，只是出于学科建设和临床需求，科研人员费力不讨好，年轻人都不愿参加。玉红膏在临床上是一种特别好的创伤药，定价才几元，成本却接近 20 元。药膏生产时断时续，难以满足临床的需要。政策掣肘，让许多院内制剂难见天日。

1.3 院内制剂审批的定位不清，现有管理制度约束院内制剂的发展

从注册审批的角度来说，院内制剂审批的定位不清，用审批新药的方式来审评。由于过分强调安全性，要求其中没有毒性药材及配伍禁忌，不能有药典以外的药材，注射液干脆不能做，此举势必将临床原创束缚在极其狭小的范围。常规毒理、药理药效等一个都不能少，在拿到临床批件前，至少要花 50-100 万元。这是导致院内制剂萎缩的重要原因。院内制剂均为当地医院名老中医及专科多年临床经验总结而成，多数疗效肯定，已经受到临床实践的检验，很多中药制剂在审批以前临床观察年限或病例数量实际上远远比 当前药监部门短短数年或数十年建立起来的各种监测数据丰富，完全依靠现在管理制度，对这些中药制剂，特别是院内制剂加大限制，势必制约和阻碍中医事业发展。中、小医院只能单独依靠汤剂来治疗疾病；在中医专科建设方面，中、小医院研制的院内专科制剂将难以应用，因为无院内制剂的支持，大医院存在的“名医”、“名方”、“名药”，在中、小医院得不到发扬，中、小医院特色专科建设将困难重重；一些疗效尚可的院内制剂，也面临在 实践中不断更新的问题，甚至面临被重新审核下去的危机。院内制剂只能放在院内使用，无需主管部门担心其疗效和安全性。没有疗效，病人不会用，出现毒副反应和医疗事件，由医疗机构承担。

建议：

院内制剂固有的审批、管理模式严重束缚、阻碍中医药事业发展，我建议给院内制剂松绑，取消院内制剂的审批，由审批制改为备案制。由同级中医药行政部门备案，由医疗机构自主管理，保证质量，保证安全。

只有取消院内制剂审批，才能给院内制剂提供得以生存发展的空间，才能充分发挥中医药专科特色，推动中医药事业健康发展，让中医药在医改中发挥更大的作用。