世界中医药学会联合会成为开展此项目的认证机

中医药研究伦理审查认证项目获批

世界中医药学会联合会成为开展此项目的认证机构

    □ 本报记者 王惜纯

    记者近日从国家中医药管理局有关部门获悉，国家认监委批准中医药研究伦理审查成为认证项目。该项目是中医药领域的首个认证项目，也是我国第一个医学伦理认证项目。业内人士称，此举标志着中医药研究伦理审查工作已经走在全国前列。

    伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段。通过对研究的科学设计与实施过程、研究的风险受益分析、受试者招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护等关键环节的审查，控制风险，给予受试者更全面的保护。

    2008年，国家中医药管理局启动伦理审查的规范化建设工作，部署相应课题进行研究，先后颁布《中医药临床研究伦理审查管理规范》、《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》、《中医药临床研究伦理审查平台建设质量评估要点》，并成立了中医药伦理专家委员会。

    据介绍，作为开展中医药研究伦理审查的认证机构，世界中医药学会联合会于2011年成立伦理审查委员会，并在2012年开展中医药临床研究伦理审查平台评估（以下简称CAP评估），为政府管理和受试者选择参与研究提供依据。

    截至目前，我国已有包括综合医院在内的37家单位通过CAP评估，遍布全国20多个省、市、自治区。通过评估，帮助参评机构完善伦理审查管理机制，提高审查水平和能力，构建包括组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室和研究人员在内的更加完整的受试者保护体系。

    据悉，“中医药研究伦理审查”正式获批成为认证项目后，世界中医药学会联合会也因此成为开展该项目的认证机构。

    世界中联副主席兼秘书长李振吉认为，CAP从评估到认证的跨越，具有里程碑意义，这是中医药研究伦理审查规范化管理的创新和突破。通过CAP认证，为中医药研究伦理审查活动划定门槛，通过建立伦理审查的政策管理体系和技术标准体系，为政府加强监管提供依据。通过认证，提升相关机构和人员的能力，更大程度地保证伦理审查质量，从而更好地控制临床研究风险。

    科研伦理审查符合国际通行的伦理原则是科研成果被国际社会接受的重要基础。前期开展的CAP评估在保持中医药特色的同时，坚持与国际接轨，与相关国际组织、国际著名专家保持密切的联系。通过在各种平台上的宣传、交流和合作，CAP评估在亚太以及全球范围内的影响力不断攀升。

    欧洲药品临床试验联盟有关负责人认为，《伦理审查体系评估标准》能够为构建高水平、高质量的中医药临床研究伦理审查认证体系奠定良好基础。世界中联伦理审查委员会会长熊宁宁也表示，由评估转化为认证后，CAP认证将更加注重保持和发展与相关国际组织的合作与交流，让中医药研究伦理审查在传统医学乃至医学领域树立自己的特色品牌，力争将CAP认证打造成中医药参与国际交流、支撑中医科技成果走向世界的“新名片”。《中国质量报》