默沙东安眠药被指副作用大 美FDA称存梦游驾驶风险

    7月24日讯　价格贵、效果无明显优势以及存副作用，默沙东（Merck）最新上市的安眠药Belsomra如今正面临着三重压力。

　　近日，美国知名杂志《消费者报告》称，根据其“最佳药物购买分析报告”，Belsomra（suvorexant）安眠药实际上并不能显著改善睡眠。而服用者第二天更多的是昏昏欲睡。除此之外，报告指出，Belsomra能够产生潜在的严重副作用，包括降低服用者驾驶车辆以及进行其他活动的能力，产生记忆问题以及让人感到焦虑、沮丧。

　　法晚记者采访了参与这一研究的专家丽萨·施瓦兹，其表示，消费者应该谨慎服用该药，因为它以一种新的机制进行工作。相比于其他的药物，Belsomra有更少的可供人们追踪的记录。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）发言人告诉法晚记者，Belsomra是一种被控制使用的药物，因为其可能导致人们滥用或是过度依赖。

　　效果不佳  服用Belsomra三个月 入睡仅快6分钟

　　《消费者报告》委派两名药物安全专家评估研究和对Belsomra药物事实进行描述。他们是来自美国达特茅斯盖瑟医学院的史蒂文·沃洛辛和丽萨·施瓦兹。其中，丽萨·施瓦兹还曾担任2013年美国食品药品监督管理局审查Belsomra的咨询委员会成员。

　　两人分析得出，服用FDA批准的Belsomra最高剂量，效果却是一般。3个月来每晚服用Belsomra药物15毫克或是20毫克剂量的人，相比于那些服用安慰剂的人，平均入睡速度仅快了6分钟。（安慰剂是一种“模拟药物”，不含任何药理成分，但是其物理特性如外观、大小、颜色等都要尽可能与试验药物相同）。而且服用Belsomra药物睡眠时长仅比服用一般安慰剂的人群长16分钟。两者的睡眠时长分别是6小时12分钟和5小时56分钟。

　　此外，该分析报告中服用10毫克剂量的仅有62人，而且不清楚这些人是否改善睡眠。甚至连Belsomra的制造商也怀疑是否Belsomra要好于安慰剂。

　　丽萨·施瓦兹表示，FDA开了一个令人不安的先例，在未测试药品剂量的有效性时就批准了药物。他们还担忧，人们在服用5毫克或是10毫克剂量并未改善睡眠情况时，可能服用更多的剂量，这也增加了引发药品副作用的风险。

　　2014年8月13日，美国FDA批准Belsomra用于治疗入睡及睡眠困难（失眠症）患者。FDA批准了Belsomra的四个不同规格，分别为5mg、10mg、15mg和20mg。

　　副作用大  实验对象出现幻觉 存有活动能力下降风险

　　报告提及Belsomra的副作用同样令人担忧。相比于服用安慰剂，服用Belsomra的人第二天更多的感受是“昏昏欲睡”。

　　参与实验的28人中，有两人在晚上服用了20毫克剂量Belsomra后，第二天感觉到特别困倦，并导致他们必须停止原本要进行的驾照考试。此外，在服用Belsomra的人群中，更多的人都出现驾驶事故或是被开交通罚单的情况。这些人被报告，出现了幻觉或是睡眠性麻痹，也就是在入睡或是睡醒时，人无法移动或是会话的状态。

　　报告称，和其他安眠药物一样，Belsomra同样存在日间嗜睡、头晕、梦游、记忆缺少等副作用。此外，Belsomra还能够产生的潜在严重副作用，包括能够导致人们在一天内昏昏欲睡，甚至严重者降低了其驾驶车辆以及进行其他活动的能力，以及记忆问题。该药的副作用还包括让人感到焦虑、忧虑、困惑、沮丧，或是更加激进等。

　　而在价格上，Belsomra7粒药丸要价是70美元。这比同剂量的唑吡旦安眠药，也就是安必恩的通用版本，成本要高出四倍。　　专家说法  安眠药效果好 尚未被证实

　　丽萨·施瓦兹告诉法晚记者，Belsomra与其他的安眠药并没有太大的不同。而目前没有哪一款安眠药被证实能够帮助人们更好得改善睡眠质量。

　　此外，消费者应该谨慎服用该药，因为它以一种新的机制进行工作。所以相比于其他的药物有更少的可供人们追踪的记录。

　　根据报道，Belsomra是一种食欲素受体拮抗剂，是该类药物中首款获得批准的药物。食欲素是参与调节醒睡周期的化学物质，在保持人觉醒方面起重要的作用。Belsomra可改变食欲素在大脑中的信息行为。

　　追访FDA

　　为何批准

　　Belsomra上市？

　　FDA发言人桑迪·瓦尔什接受法晚记者采访时表示，FDA进行临床评估讨论批准通过Belsomra上市的理由以及能够上市的重要因素。在评估后，FDA总结默克公司提交了关于该药安全性和有效性的实质性证明。Belsomra的有效性在三个重要临床试验中被研究，参与者达到了逾500人。在研究中，相比于服用像安慰剂这样的药剂，Belsomra使得人们入睡的时间更快，而且夜晚睡醒的时间更短。

　　由于研究中Belsomra并没有与其他药物在治疗失眠症时做对比，因此无法得知在安全性和有效性上，Belsomra和其他的失眠症治疗有哪些区别。

　　已知的副作用有哪些？

　　瓦尔什告诉记者，像其他改善睡眠的药物一样，患者应该被告知Belsomra存在一定风险性，例如“梦游驾驶”或是在不完全清醒的情况下可能做出的复杂行为，例如梦游吃东西，手机通话等。

　　而当人们饮酒或是服用其他药物帮助睡眠的情况下，上述行为出现的风险性更大。

　　Belsomra要控制服用？

　　瓦尔什说，当这些行为发生时，患者和它的家人应该寻求健康专家的帮助。而Belsomra是一种被控制使用的药物，因为其可能导致人们滥用或是过度依赖。该药的服用需要遵从FDA批准的患者药物治疗指南。患者在服用前也可登录默克的官网查看主要警告和潜在的副作用。

　　公司回应

　　并未在华上市

　　对于Belsomra是否存在严重副作用，针对《消费者报告》实验作何回应，法晚记者多次联系默克美国公司，不过截至记者发稿时尚未收到任何回复。

　　默克中国公司——默沙东中国总部人类健康产品信息部的一名工作人员接受《法制晚报》采访时表示，目前Belsomra这款安眠药在中国市面还未销售，有关上市时间也暂不清楚。而目前也没有接到任何有关美国《消费者报告》报道的相关信息。

　　他告诉记者，这款药物即使在中国上市，也只能通过医院正规开药的方式获取。现在中国市面上没有，如果想买到的话或许可以通过国外的相关购买网站实现，但默沙东并不知晓这种方式。

　　医生提醒  若普遍出现幻觉 需引起重视

　　远大医药质量总监耿海明告诉法晚记者，所有的安眠药都存在副作用，尤其最早以前生产的安眠药的副作用相对更大一些，现代安眠药经过更科学的改良研究后，伤害变小了，但同时药效也会多少降低。

　　报道里称，美国个别消费者服用这款安眠药后，出现幻觉或睡眠麻痹的症状，要看有此反应的消费者的占比情况。如果这一问题极为普遍，那么它的安全性就要引起重视了。

　　耿海明说，中国医院一般会给失眠者开“安定”，建议一片或者半片服用。