【组成】党参80g、炒白术160g、当归160g、茯苓160g、龙眼肉160g,炙黄芪80g、炒酸枣仁80g,木香40g、制远志160g、炙甘草40g、大枣(去核)40g。
【制法】以上十一味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末用炼蜜25-40g加适量的水制丸,干燥,制成水蜜丸;或加炼蜜80-90g制成小蜜丸或大蜜丸,即得。
【性状】本品为棕褐色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸;气微,味甘而后微苦、辛。
【鉴别】
1.取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4-6μm(茯苓)。内种皮细胞棕黄色,表面观多角形或类方形,垂周壁连珠状增厚(炒酸枣仁)。纤维成束或散离,多碎断,壁厚,表面有纵裂纹,两端断裂成帚状或较平截(炙黄芪)。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(炙甘草)。网纹导管直径约90μm(木香)。
2.取【含量测定】项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取党参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各1-3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇—乙醇—水(7:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
3.取本品水蜜丸6g,研碎;或取小蜜丸或大蜜丸9g,剪碎,加甲醇50mh超声处理30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加甲醇10ml使溶解,加盐酸溶液(10→100)30ml,加热回流30分钟,放冷,离心,沉淀加三氯甲烷0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取远志皂苷元对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—冰醋酸(14:8:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
4.取本品水蜜丸9g,研碎;或取小蜜丸或大蜜丸12g,剪碎,加乙醚50ml,密塞,浸溃4小时,时时振摇,滤过,滤液挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材、木香对照药材各1g,分别同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与当归对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与木香对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
5.在【含量测定】的色谱图中,供试品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相对应的色谱峰。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(32:68)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备:取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备:取本品水蜜丸适量,研碎,取10g,精密称定:或取小蜜丸适量,剪碎,取15g,精密称定;或取重量差异项下的大蜜丸,剪碎,混匀,取15g,精密称定。精密加入甲醇100ml,称定重量,密塞,冷浸过夜,加热回流2小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,回收溶剂至干,残渣加水10ml,微热使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次40ml,合并正丁醇提取液,用氨试液充分洗涤3次,每次40ml,弃去洗涤液,正丁醇液回收溶剂至干,残渣用甲醇溶解,并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法:分别精密吸取对照品溶液5μl与20μl、供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。
本品含炙黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,水蜜丸每1g不得少于0.10mg,小蜜丸每1g不得少于57μg,大蜜丸每丸不得少于0.52mg。
3.治疗女性特发性水肿:患者45例,经用药1-4个疗程后,总有效率为84%。本病是以下肢水肿为主症,且排除任何器质性疾病,乃属中医内科水肿范畴。基本方由归脾汤加减而成:党参、女贞子、车前子各15g,茯苓12g、生黄芪30g、白术、当归、酸枣仁、制香附各9g。晨起眼睑水肿甚者加生麻黄、防风;失眠和情绪不稳定者加浮小麦、远志、生龙骨;头痛,加川芎、白芷;午后潮热、盗汗者加生地黄、地骨皮;腰酸肢冷、性欲淡漠者加仙灵脾、仙茅、杜仲。水煎服,每日1剂,分早、晚2次服。7日为1个疗程。
4.治疗顽固性失眠:患者39例,总有效率为97%。方:黄芪、党参、当归、夜交藤、麦冬各15g,白术、枣仁、合欢皮、茯神、炙甘草各10g,远志、广木香各5g。头痛者,加珍珠母、龙齿、牡蛎;心悸者加丹参、琥珀;心烦者加黄精、阿胶;眩晕者加菖蒲、大麻。每日1剂水煎服。
6.治疗紫癜:患者29例,总有效率为97%。方药:党参、当归、白术、白芍、茯苓、炒枣仁、龙眼肉、阿胶(烊化)、熟地黄、地榆炭、侧柏炭各15g,黄芪30g,赤芍、远志、川芎各12g。每日1剂,水煎分早、中、晚内服。
【用法与用量】用温开水或生姜汤送服。水蜜丸一次6g,小蜜丸一次9g,大蜜丸一次1丸,一日3次。
【使用注意】
1.服药期间忌过度劳累。
2.忌生冷食物。
3.阴虚脉象数者忌用。
【规格】大蜜丸每丸重9g。
【贮藏】密封。