【方源】清《医级宝鉴》《中国药典》;2005年版468页;《中国药典》2015年版935、936页。
【组成】熟地黄160g,山药、酒萸肉各80g,牡丹皮、茯苓、泽泻各60g,菊花、枸杞子各40g。
【制法】以上八味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末用炼蜜35-50g加适量的水泛丸,干燥,制成水蜜丸;或加炼蜜80-110g制成小蜜丸或大蜜丸,即得。
【性状】本品为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸;味甜、微酸。
【鉴别】
1.取本品,置显微镜下观察:淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24-40μm,脐点短缝状或人字状(山药)。不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4-6μm(茯苓)。薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物(熟地黄)。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中,有时数个排列成行(牡丹皮)。果皮表皮细胞橙黄色,表面观类多角形,垂周壁连珠状增厚(酒萸肉)。薄壁细胞类圆形,有椭圆形纹孔,集成纹孔群;内皮层细胞垂周壁波状弯曲,较厚,木化,有稀疏细孔沟(泽泻)。种皮石细胞表面观不规则多角形,壁厚,波状弯曲,层纹清晰(枸杞子)。花粉粒类圆形,直径24-34μm,外壁有刺,长3-5μm,具3个萌发孔(菊花)。
2.取本品水蜜丸9g,研碎;或取小蜜丸或大蜜丸14g,剪碎。加水100ml,加热回流30分钟,放冷,离心,取上清液,用乙酸乙酯50ml振摇提取,分取乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g,加水50ml,加热回流30分钟,放冷,离心,取上清液,用乙酸乙酯30ml振摇提取,分取乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—甲酸(15:2:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
3.取本品水蜜丸4g,研细;或取小蜜丸或大蜜丸6g,剪碎。加甲醇25ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水5ml使溶解,通过大孔吸附树脂柱(柱内径为1.5cm,柱高为12cm),用氨溶液(1→25)70ml洗脱,弃去洗脱液,再用30%乙醇60ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取莫诺苷对照品、马钱苷对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
4.取熊果酸对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取对照品溶液及【鉴别】(5)项下的供试品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—冰醋酸(24:8:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点。
5.取本品水蜜丸6g,研碎;或取小蜜丸或大蜜丸9g,剪碎,加硅藻土4g,研匀。加乙醚40ml,加热回小时,滤过,滤液挥去乙醚,残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条状,以环己烷—乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝褐色条斑。
3.治疗慢性病毒性肝炎:患者,经1-2个疗程治疗后,总有效率为94%。且肝缩小至正常者12例,总有效率为60%。方法:治疗组,服杞菊地黄丸,1丸/次,2次/日。服本药期间,停服其他保肝药物。对照组,服用云芝肝泰冲剂,1包/次,3次/日;益肝灵片,3片/次,3次/日,3个月为1个疗程。均随访1年半,杞菊地黄丸的远期疗效亦优于对照组。
4.治疗早期老年黄斑变性:方法:治疗组,服杞菊地黄口服液,10ml/次,2次/日;对照组,口服维生素E,0.1g/次,3次/日。服药4个月后观察疗效。结果:治疗组21例32只眼中,症状消失者14只眼;对照组19例32只眼中,症状消失者仅5只眼。治疗组Amsler表检查异常的18只眼,恢复正常者有15只眼;而对照组检查异常的16只眼,仅有5只眼恢复正常。在视力方面,治疗组视力好转者(比原视力提高2行)20只眼,视力恶化5只眼;而对照组视力好转者仅为4只眼,视力恶化者却高达12只眼。两组疗效经统计学处理有显著差异。
【用法与用量】口服。水蜜丸一次6g,小蜜丸一次9g,大蜜丸一次1丸,一日2次。
【使用注意】服药期间,忌食酸性及生冷食物。
【规格】大蜜丸每丸重9g。
【贮藏】密封。