【方源】《中国药典》2015年版672、673页。
【处方】次没食子酸铋200g、苦参370g、黄柏92.5g、洋金花55.5g、冰片30g。
【制法】以上五味,苦参、黄柏、洋金花加水煎煮二次,第一次4小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,静置12小时,取上清液浓缩至相对密度为1.12(60-65℃)的清膏,干燥,粉碎成最细粉;将2.6g的羟苯乙酯用适量乙醇溶解;另取基质适量,加热溶化,加入次没食子酸铋、上述最细粉、冰片以及16.8g聚山梨酯80、羟苯乙酯乙醇液,混匀,灌注,制成1000粒,即得。
【性状】本品为暗黄褐色的栓剂。
【鉴别】
1.取本品5粒,切碎,缓缓炽灼至完全灰化,放冷,滴加硝酸使溶解,溶液显铋盐的鉴别反应(通则0301)。
2.取本品2粒,切碎,加水25ml,超声处理30分钟,于10℃以下放置30分钟使基质凝固,滤过,取滤液5ml,置分液漏斗中,加浓氨试液调节pH值至11,用三氯甲烷振摇提取3次,每次合并三氯甲烷液,置水浴上蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取苦参碱对照品,加三氯甲烷制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—丙酮—浓氨试液(2:4:3:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【功效】清热燥湿,收涩止血。
【主治】用于大肠湿热所致的内外痔、混合痔疮。
【用法与用量】患者取侧卧位,置入肛门2-2.5cm深处。一次1粒,一日1-2次。
【规格】每粒重1.7g。
【贮藏】30℃以下密闭贮存。