【组成】穿心莲1000g。
【制法】取穿心莲,用85%乙醇热浸提取二次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至适量,干燥,加辅料适量,制成颗粒,干燥,压制成1000片(小片)或500片(大片),包糖衣或薄膜衣,即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显灰褐色至棕褐色;味苦。
【鉴别】取【含量测定】项下的备用续滤液作为供试品溶液。另取穿心莲对照药材0.5g,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至约5ml,作为对照药材溶液。再取脱水穿心莲内酯对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇(20:15:2)为展开剂,在28℃以下展开,取出,晾干。置紫外光灯(254nm)下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同顔色的斑点;喷以2%3,5—二硝基苯甲酸乙醇溶液与2mol/L氢氧化钾溶液等体积的混合液(临用配制),立即在日光下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(60:40)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按脱水穿心莲内酯峰计算应不低于2000。
对照品溶液制备:取脱水穿心莲内酿对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备:取本品20片(小片)或10片(大片),除去包衣,精密称定,研细,取0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加人甲醇25ml,密塞,称定重量,浸泡1小时,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml(剩余的续滤液备用),加在中性氧化钼柱(200-300目,5g,柱内径为1.5cm)上,用甲醇20ml洗脱,收集洗脱液,置50ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含脱水穿心莲内酯(C20H28O4),小片不得少于4.0mg,大片不得少于8.0mg。
【用法与用量】口服,一次2-3片(小片),一日3-4次或者1-2片(大片),一日3次。
【禁忌】服药期间,忌食油腻、辛辣、剌激等饮食。
【贮藏】密封。