关于贯彻落实党中央国务院西部大开发战略若干措施的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，国家药品监督管理局各直属单位：

实施西部大开发，加快中西部地区发展，是党中央总揽全局、面向新世纪作出的重大决策，关系到民族团结、社会稳定和边防巩固，关系到东西部地区的协调发展和最终实现共同富裕，具有重要的现实意义和深远的历史意义。江泽民总书记在党的十五届四中全会和1999年中央经济工作会议上作了全面系统的阐述。2000年，国务院成立了以朱镕基总理为组长的西部开发工作领导小组。 实施西部大开发已是全党、全国的一项重大战略任务。

为了认真贯彻落实党中央、国务院制定的西部大开发战略，从药品监督管理工作的角度，按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，全力支持和帮助西部地区提高药品监督管理工作水平，促进西部地区医药经济的健康发展， 经局党组研究，特制定以下措施：

一、积极支持和帮助西部地区建立、完善药品研究、评价监督管理体系，促进西部地区医药科研开发的发展

（一）从西部地区实际出发，特别是要结合西部地区的地方病、多发病新药研究的要求，支持和帮助有条件的省（区）建立临床药理基地。组织专家有针对地进行指导，帮助培训相关人员。

（二）根据西部地区的需要，支持和帮助西部地区有条件的省（区）建立医疗器械临床试验基地。

（三）支持西部地区有条件的省（区）筹建医疗器械质量检测机构，加强西部地区医疗器械检测工作，提高西部地区医疗器械产品质量。

二、优先安排西部地区药品项目审评，加快西部地区药品科研成果向生产力转化

（四）对西部地区申报的二类以上化学药品、生物制品、中药新药和利用当地药材资源生产的三类中药新药，给予加快审评政策待遇。

（五）优先安排西部地区医疗器械三类产品注册和准产体系考核工作。

三、积极帮助和鼓励西部地区实施中药材产业化

（六）积极支持并鼓励医药企业利用西部地区药材资源建立工业原料基地和商业货源基地，促进西部地区按照保护和开发并重的原则，合理利用西部药材资源，走持续发展的道路。

使用西部地区野生药材生产药品的，必须建立相应药材人工种植、养殖基地。

（七）积极引导西部地区药材基地实施药材种植质量管理规范（GAP），提高药材生产质量。

（八）根据西部地区需要，组织专家帮助西部地区进行药材资源、质量标准研究，并指导西部地区合理规划药材生产的品种、区域等。

四、积极支持西部地区发展具有地区特点的民族药

（九）做好西部地区民族药地方标准转为国家标准的工作。在具有国家标准的西部地区民族药中，遴选部分品种进入国家基本药物目录，遴选部分品种成为非处方药品。

五、加大支持、帮助西部地区药品生产企业实施质量管理规范的力度，提高西部地区药品生产企业质量管理水平

（十）组织专家对西部地区部分药品生产企业进行现场指导，帮助和指导企业进行GMP改造。

（十一）优先安排对西部地区药品生产企业的GMP认证检查工作，按照认证程序，加快认证步伐。

（十二）支持和帮助西部地区有条件的省（区）建立医疗器械ISO9000系列认证分支机构。

（十三）优先安排西部地区医疗器械生产企业ISO9000系列认证工作。

六、大力帮助西部地区加快执业药师队伍建设，提高西部地区药品从业人员的素质

（十四）组织内地优秀师资力量，为西部地区免费提供执业药师资格考试师资培训。

（十五）根据西部地区的实际需要，在部分省（区）组织执业药师资格考前培训。

七、加强对西部地区药品监督管理队伍的培训，开展与西部省（区）药品监督管理部门的干部交流活动

（十六）根据西部地区的实际需要，对部分省（区）的药品监督管理部门和技术监督部门关键岗位的工作人员进行业务培训。

（十七）局机关、部分在京直属单位和东部地区药品监督管理部门要创造条件，开展与西部地区药品监督管理部门的干部交流活动，为西部地区培养药品监督管理业务骨干。按照国家有关干部管理政策，鼓励干部到西部地区药品监督管理部门挂职锻炼，同时，鼓励西部地区药品监督管理干部到局机关、直属单位和东部地区药品监督管理部门挂职锻炼。

八、不断扩大西部地区药品监督管理部门对外交流

（十八）有重点地安排西部地区药品监督管理部门进行出国培训和考察。同时，创造条件扩大西部地区药品监督管理部门的对外交流与合作。

各级药品监督管理部门、各有关单位必须充分认识实施西部大开发战略的重大意义，坚决贯彻党中央、国务院的部署，把支持和帮助西部大开发作为责无旁贷的重要任务，根据以上部署，制定本地、本部门支持和帮助西部大开发的具体办法，实事求是，扎实工作，为西部开发作出贡献。请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和各有关单位将制定的具体办法及时报告我局。

特此通知

                                            国家药品监督管理局

                                           二○○○年六月十四日