加强药品市场监督管理，努力促进药品流通体制改革的意见(2001年)

2001年是新世纪的第一年，也是深化全国医药卫生体制改革的一年。新修订的《药品管理法》将于2001年12月1日起施行。各级药品监督管理部门要深入学习、宣传、贯彻新修订的《药品管理法》，各项工作要融入医药卫生体制改革之中，要通过加强监督促进改革的深入，要在药品流通领域逐步建立起有效监督的运行机制，以促进企业集约经营，流通网络完善，交易手段先进，市场机制健全的战略性变革。改革的最终目的是使药品市场得到净化，流通秩序趋于规范，确保广大人民用药安全有效，促进医药事业健康发展。为了尽快达到这一目标，2001年主要抓好如下工作：

一、进一步巩固医药市场整顿成果，依法查处各种无证经营药品的违法行为

药品集贸市场和变相药品集贸市场的出现以及中药材专业市场超范围经营的发生，其实质问题是无证经营药品。所以，打击无证经营药品是防止药品集贸市场反弹、整顿中药材专业市场超范围经营的重要任务。各地一是要密切注视已被取缔的药品集贸市场，防止出现反弹；二是要防止无证经营者重新聚集形成新的药品集贸市场；三是要切实解决中药材专业市场的经营者违法经营或变相经营中西成药，以及超范围经营饮片的问题。

在大批药品集贸市场被关闭取缔之后，将有相当数量的无证药品经营者受经济利益的驱动，会由明转暗，继续从事非法药品经营活动。其中包括搞挂靠经营，异地经营，城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动，在城镇街头非法收购贩卖药品，兽用药品经营单位经营人用药品等，都是无证经营药品的行为，要坚决予以清理，务使其无处藏身并得到应有的惩处，使药品市场得到净化。

要在药品计划抽验的基础上加大监督抽验的力度。要对无证经营药品严重地区和有变相药品集贸市场之嫌的经营企业进行监督抽验，推动查处无证经营和取缔药品集贸市场工作的深入进行。

为了切实巩固过去两年整顿医药市场所取得的成果，进一步规范药品流通秩序，应当继续贯彻国务院《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发［1994］53号)和国务院办公厅《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序，加强药品管理工作的通知》(国办发［1996］14号)以及转发国务院纠风办等部门《关于纠正医药购销中不正之风工作实施意见的通知》(国办发［1999］75号)等有关文件精神，明确和落实地方政府的责任制。为此，各省(区、市)药品监督管理部门要争取继续得到省政府的重视和支持，要请省政府出面落实地方各级政府责任制，明确各地、市、县政府对本辖区内巩固医药市场整顿成果和进一步规范药品流通秩序的责任。

二、继续严厉打击制售假劣药品和违法刊播药品广告行为

要按照国务院《关于开展严厉打击制售假冒伪劣商品犯罪活动联合行动的通知》精神，在这次打击制售假劣药品的专项行动中认真督办查处一批大案要案，端掉制假、售假黑窝点以及犯罪团伙，组织好对跨省案件的查处。2001年下半年我局将组织一次全国打击制售假劣药品的展览，以进一步震慑制售假劣药品的不法企业和不法分子，提高社会各界和人民群众对药品质量自我保护的意识。

各省(区、市)药品监督管理局要在这次声势浩大而又讲求实效的打击制售假劣药品的专项治理活动的基础上，搞好一系列制度的建设。建立打假工作领导责任制，建立案件投诉、举报、查办、管理制度，建立重大案件报告、查办、追踪、记录制度，使打击制售假劣药品的活动进入规范化轨道，使每个案件查处都有规可遁，切实按照“五不放过”的原则查处到位，严惩制假和售假的首恶分子和

在打假中搞包庇、勾结、通风报信的公务员队伍中的腐败分子。

各种违法刊播的药品广告，如同假劣药品一样，威胁着人民的健康。为此，今年要继续加强药品广告审查人员的队伍建设，进一步提高审查人员的业务素质，切实加强对药品广告审查工作的监督管理。拟建立全国药品广告审查联网体系，经审查批准的药品广告成品一律上网，以便各有关部门和社会的监督。从2001年一季度开始将停止部分处方药广告在大众媒体上刊播及申请受理。今年还要继

续对已刊播的药品广告进行检查，对违法刊播的药品广告要及时向同级工商行政管理部门通报并提出处理建议。

三、严肃认真地开展《药品经营企业许可证》换发工作，坚决把住药品经营资格准入关

换发药品经营企业许可证是强化药品监督管理的重要手段，可以解决很多平时难于解决的问题。但能否收到预想的结果，关键是防止换证工作走过场，走形式。为此国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局要采取以下措施：

(一)必须严格掌握换证条件，严格执行换证标准，严格遵守换证纪律，不符合换证条件和标准的企业不予换证。各地在换证工作中，要按照我局下发的国药管办［1999］242号文件即关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知要求，对那些“两证一照”不全的；经营假劣药品，情节、后果严重的；开办药品集贸市场的；出租、转让“两证”的；停止经营药品时间达半年的；未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请的企业，一律不予换证。另外，对暂缓换证、经整改仍达不到要求的企业也坚决不予换证。

(二)要深入检查，实地了解换证工作的进展情况，纠正偏差。要通过这次换证工作促进批发企业走重组、兼并、联合之路，子公司转分公司制，取消批零兼营，有效地减少批发企业数量，促进药品经营规模化、集约化，促进药品流通企业改革深入进行。

(三)及时收集、研究、处理换发证工作中带有普遍性的问题。

(四)加强对重点地区、重点企业及被举报地区和企业的换证工作的检查和抽查，对检查、抽查不合格的，将责令换证部门重新组织审查，并追究审查人员及换证部门的责任。问题严重的，撤销审查人员资格或暂停该地区换证工作。

(五)在换证的基础上，要按照监督实施GSP的规划，组织GSP培训，积极推进GSP认证工作。

四、进一步推进流通领域药品分类管理工作的实施

要确保省会城市、计划单列市和国务院确定的较大城市的药品分类管理试点工作落到实处；积极推进地(市)级城市的药品分类管理工作；积极稳妥地实施乙类非处方药分类管理工作。各级药品监督管理部门对药品分类管理工作要加强检查、指导。

五、加强药品流通法制建设，积极促进药品流通体制的改革

修订后的《药品管理法》将于2001年12月1日起施行，要做好新法中药品流通有关章、条的宣传、培训和实施工作。检查《药品流通监督管理办法》的执行情况，不断研究市场监督和深化改革中遇到的新情况、新问题，修订、完善药品流通监督管理的规定。

要充分利用药品监督的制约性和导向性，促进药品流通体制的改革，今年要做好以下工作：一是配合卫生部门推动门诊药房改为药品零售企业的试点；二是继续推进跨省、跨地区药品零售连锁化经营；三是加强对药品集中采购中介组织的监督；四是落实我局《药品电子商务试点监督管理办法》和《互联网药品信息服务管理规定》，推动企业和企业、企业和医疗单位之间药品购销活动中利用现代电子信息网络技术，提高药品流通效率，改善药品监督的环境。

六、要切实加强对广大农村基层用药的监督管理

去年部分省市开展的对农村基层用药检查的情况表明，由于基层从业人员技术素质低，质量意识差，法制观念淡薄；县一级药品监督力量又非常薄弱，因此，县及县以下药品经营单位和医疗单位存在的各类违规现象要比城市严重的多。主要的问题有：(一)基层药品仓储设施条件普遍比较简陋，有相当一部分药店和医疗单位不具备阴凉和冷藏条件，仓库药品养护缺乏质量保障。(二)基层药店和医疗单位的购药行为不规范，药品购进记录不全或根本没有记录；有的药店和卫生院、所和个体诊所采用现款购药，也不向供药方索取药品经营企业证件和进药凭证；这不仅给非法渠道购进药品造成了可乘之机，而且一旦发现假劣药品难以追踪查处。(三)有些基层单位当发现假劣药品时自行退货、换货的现象比较普遍；在这次现场检查时，也发现有不少假劣药品和过期失效药品。(四)城镇个体诊所以“行医为名、卖药为实”的现象普遍存在，有些个体诊所用药达数百种甚至一千种之多。(五)县、乡(镇)有些百货店、保健品商店、副食品店、农贸市场超范围经营药品的情况也比较严重。(六)不按规定经营进口药品、精神药品、毒性药品、麻醉药品等；有的则存在人兽药品混营的问题。

针对当前广大农村基层用药的状况，今年各省(区、市)药品监督管理部门都要切实加强对农村基层用药质量的监督管理工作。一是要尽快建立县级药品监督管理机构，充实基层市场监管人员，要定期或不定期开展对县及县以下药品零售药店、县医院、乡村卫生院(所、室)以及个体诊所的药品质量检查，要加大对农村用药监督抽验和对制售假劣药品行为查处的力度，坚决防止假劣药品流入农村，贻害人民。二是要鼓励大型药品批发企业跨地区兼并市、县级批发企业将市县级药品批发企业改组为区域性基层配送中心，解决好农村基本治疗药物的集中配送问题。要促进药品零售连锁企业把连锁门

店延伸到县及县以下乡村。对交通不便的偏远山村要根据需要允许适当增加药品零售网点，以方便广大农民的用药需要。三是各省(区、市)药品监督管理部门要会同卫生部门尽快制定城镇个体诊所应备急救的药品目录，以规范个体诊所的用药问题。四是与有关部门配合，规范医疗单位集中招标采购药品的行为。

市场监督工作，离不开各部门的支持与配合，各级药品监督管理部门要继续主动配合纠风办、体改办、卫生、经贸、工商、公安、技术监督等部门，调动各方面的力量，形成广泛强劲的监督体系。

要通过电视、广播、报刊、网络等媒体，宣传药品监督管理的有关法规，报道药品生产流通改革的经验，表彰依法监督的先进单位和个人，反映广大人民群众呼吁加强药品市场监督管理的心声，引导全社会关心药品生产流通的改革，重视药品监督管理工作。对那些顶风违纪，继续违法开办药品集贸市场的地方，对那些制售假劣药品的大案、要案要继续给予新闻曝光。要进一步完善药品公告制度，药品质量公报要继续通过电视、报刊等新闻媒体向社会公布，形成良好的舆论监督氛围，提高药品监督管理工作水平，保证人民用药安全、有效。