国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见

2000年2月21日，经国务院同意，国务院办公厅转发了国家体改委等8个部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》（国办发［2000］16号，以下简称《指导意见》）。为认真贯彻《指导意见》，促进城镇医药卫生体制改革的顺利进行，国家药品监督管理局结合药品监督管理工作的实际，特提出以下实施意见。

一、加大药品监督管理工作力度，充分运用监管手段，促进药品生产结构调整，抑制低水平重复建设

（一）认真执行《开办药品生产企业暂行规定》

要严格药品生产准入条件，控制新增生产加工能力，审批新开办药品生产企业应注重新产品的科技含量和企业生产质量体系。新开办药品生产企业必须具有一个二类以上新药（中药两个三类以上），且须通过GMP认证。

（二）严格执行《药品生产质量管理规范》

要按剂型、类别，分阶段开展药品GMP认证工作。2000年底完成大容量注射剂、粉针剂的GMP认证工作，2002年底完成小容量注射剂的GMP认证工作。对其它剂型、类别的药品生产，在调查研究的基础上，规定完成GMP认证时限。对超过时限仍达不到GMP要求的不准生产，并注销其《药品生产企业许可证》或取消其相应的生产项目。

（三）认真做好换发《药品生产企业许可证》工作

通过换证工作，整顿药品生产企业，提高药品生产企业整体水平。按照《2000年度〈药品生产企业许可证〉换证验收标准》，对现有药品生产企业进行整顿验收，限期达不到换证标准的企业，责令其整改，整改后仍不合格的不予换证。

（四）逐步实施药品生产企业的分类监管

在2000年度《药品生产企业许可证》换证工作中，对现有药品生产企业进行分类，在许可证编号和生产范围中予以区别，为实施药品生产企业的分类监管做好基础工作。

（五）充分运用监管手段，促进医药经济结构调整

依据“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，积极研究制定相关的配套政策，支持、鼓励、促进药品生产企业联合、兼并、重组，加快结构调整步伐，实现生产要素优化配置，向规模化、集约化方向发展。有条件地允许药品生产企业开展药品异地生产和委托加工，鼓励质量好的药品、有优势的企业占领市场、扩大市场份额。

二、建立科学的新药审评机制，降低新药研制和审批管理成本，鼓励药品生产企业增加科技投入，开发新产品和特色产品

（六）加强新药审评工作的监督管理

要进一步完善《药品注册工作程序》和《国家药品审评专家管理办法》（试行），公开注册程序，规范专家审评行为，接受社会监督，维护药品注册申请人的合法权益，确保药品审评工作科学、规范、公正、公平。要改革药品审评机

制，努力降低审批管理成本和研制成本。

（七）加强药品审评专家队伍建设

要认真做好第三批药品审评专家库人选的推荐、遴选工作，充实、完善药品审评专家库，建立一支高素质的、权威的药品审评专家队伍。

（八）支持和鼓励药品科研开发创新

要制定相关政策，在审评、注册、发证等方面，向高技术含量的新药倾斜。支持建立以生产企业为依托，面向生产、面向市场的新药研究开发机制，推动科研成果的产业化进程。

（九）加强进口药品管理工作

要切实按照《进口药品管理办法》，严格进口药品申报代理商的资格要求，严格进口药品技术审评标准，凡低于我国药品标准、低于已进口同品种或发达国家同品种标准的进口药品，不予批准注册。

三、推动药品流通体制改革，整顿药品流通秩序

（十）严格换证标准，促进药品经营企业兼并、重组

要认真执行《关于换发药品经营企业许可证工作安排的通知》（国药管办［1999］242号），根据企业法人和非企业法人单位不同的换证条件、经营资格及责任，对企业法人、非企业法人单位分别核发企业法人许可证、非企业法人许可证，对达不到换证标准的企业暂缓换证或不予换证。通过换证鼓励大型批发企业跨地区兼并市、县级药品批发企业，将市、县级药品批发企业改组为区域性配送中心，逐步实现药品规模化经营。

（十一）强化药品批发零售的分类监督管理

在换证过程中，取消批发兼零售的经营方式，根据《药品批发企业换证验收细则》、《药品零售企业换证验收细则》，对批发、零售企业分别核发批发许可证、零售许可证。药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级和地（市）级药品监督管理部门组织实施。

（十二）推动药品零售企业的连锁化经营

要按照《药品零售连锁经营企业有关规定》和《关于进行药品零售跨省连锁企业试点工作的通知》的要求，积极开展药品零售跨省连锁企业试点工作，促进药品经营企业兼并、重组，向集约化、规模化发展，以适应我国加入WTO后药品市场变化的需要。各级药品监督管理部门要从大局出发，克服地方保护主义，支

持和帮助药品零售跨地区连锁试点企业的健康发展。

（十三）会同有关部门积极进行门诊药房改为药品零售企业的试点工作

要认真研究门诊药房改为零售药店其产权、隶属关系的剥离问题，严格按照药品零售企业的开办条件和审批程序对试点的门诊药房审查发证。

（十四）会同卫生行政管理部门制定社区卫生服务组织、门诊部和个体诊所常用急救药品目录

各省（区、市）药品监督管理局要结合本部门的实际，制定本辖区内个体诊所急救药品管理办法，以便加强监督管理。

（十五）规范医疗机构的购药行为

要加强对药品招标代理机构的监督管理，对招标代理机构的资格、条件、认定程序、监督措施等进行认真研究，制定《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》。根据《药品管理法》、《招标投标法》和药品监督管理的有关规定，

会同卫生行政部门制定《医疗机构药品集中招标采购管理暂行规定》。

（十六）加强网上药品交易的监管

要针对药品的特殊性并根据有关法律法规，会同有关部门制定《药品电子商务管理暂行办法》，规范网上药品交易行为。稳步开展药品电子商务试点工作，逐步推进药品电子商务的发展，确保人民用药安全有效。

（十七）积极探索建立《药品销售人员资格卡》

要通过开展试点，对其可行性，包括资格卡的内容、制作、发放和管理等问题进行认真研究，在取得经验的基础上制定《药品销售人员资格卡管理办法》。

四、加强药品执法监督管理，打击制售假劣药品和无证生产、经营药品的违法行为

（十八）监督实施GSP工作

要根据“统筹规划、分步实施”的要求，制定监督实施GSP的规划。严格按照《药品经营质量管理规范》，科学、公正地开展GSP认证，强化企业认证后的监督管理。2000年下半年完成GSP认证试点工作，2001年正式施行GSP认证。通过5年左右的时间，使所有药品经营企业完成GSP改造。在规定的期限内仍达不到GSP要求的，取消企业药品经营的资格。

（十九）完善药品质量公报

《药品质量公报》将增加公布各种药品不合格率以及生产、经营、使用各环节中的不合格率；取消标识厂家的作法，对于在检查过程中发现有质量问题的药品，应到药品生产、经营企业彻底核查清楚后再登公报；取消对质量公报中被假冒企业的公报，防止误伤企业。

（二十）改革药品抽验机制

药品抽验工作要重点抽验农村用药、医疗单位、流通混乱区域的药品以及中药材和中药饮片。药品抽验收费机制的改革将按照三年完成的步骤积极推进，并在充分调研的基础上，加强对抽验方式、体制、统计模式等的研究，制定药品抽验机制改革总体方案。

（二十一）严厉查处制售假劣药品的违法行为

要查清假劣药品的来源和渠道，端掉制售假劣药品的窝点。依法严惩制售假劣药品的企业和个人，对制售假劣药品案件的查处结果将予以曝光。各级药品监督管理部门要与工商行政管理部门密切配合，彻底取缔辖区内所有无证经营药品行为，发现一户，取缔一户，不留死角。对顶风违纪兴办新的药品集贸市场，一经发现坚决取缔。要进一步规范全国17个中药材专业市场，彻底解决超范围经营中西成药和中药饮片等问题。

五、强化大型医疗设备市场管理工作，建立和完善大型医疗设备的市场准入制度

（二十二）切实贯彻《医疗器械监督管理条例》

要制定具体的大型医疗设备的审查内容和程序，完善专家审评制度。各级药品监督管理部门要严格按照《条例》中的有关规定执法监督，加大对规避医疗器械产品注册审查、走私、违规拼装等不法行为和ECT，PET两类大型设备不履行注册就擅自用于临床使用的违规行为的查处力度。

（二十三）严格实施对进口大型医疗设备的检测

要充分利用机电进口办公室委托的机电进口审批的职能，对于国内已有的技术水平较高的同类产品，用行政手段限制进口，保护民族工业。

（二十四）从严启动《医疗器械经营企业许可证》发放工作

各级药品监督管理部门必须根据《医疗器械监督管理条例》制定企业验收细则，并报国家药品监督管理局备案后，进行现场验收。符合验收标准的企业方可发证，不得放宽验收条件，降低发证要求。

六、完善执业药师制度，提高执业药师队伍素质

（二十五）认真做好执业药师资格认证工作

补充、修改和完善《执业药师资格考试实施办法》。积极与有关部门协商，对获得高级技术职称的药学技术人员实行认定或一次性考试认定的优惠政策，壮大执业药师队伍，满足医药事业健康发展的需要。

（二十六）健全执业药师注册制度

通过注册及相关政策，吸引和促进执业药师向药品零售企业流动。修订《执业药师继续教育管理办法》，提出执业药师继续教育的指导意见，把参加继续教育作为执业药师注册的必要条件。