基药办法废旧立新 独家品种或踢出目录

 

    4月13日，国家卫计委网站挂出了联合发改委、工信部、药监局等9大部委下发《国家基本药物目录管理办法》，自文件发布之日起，于2009年印发的《国家基本药物目录管理办法（暂行）》失效。

　　对比两份文件，有两大变化：

　　一、部队医院将纳入基药体系

　　国家基本药物工作委员会组成都是9大部委，新版成员减少了监察部，增加了总后勤卫生部，从常理来讲，进入工作委员都是相关部委，此次增加总后勤卫生部，我们认为明显传达这样一个信号：军队医院也要和卫计委管理下的公立医院一样，开始推进基本药物制度。这意味着基本药物制度将会有个大推进。

　　现在医院分为公立医院、社会资本办医，军队医院独立于卫计委统管的医院系统，虽然部队医院具体数量未有公开数据，但是基本上每个省都或多或少都一些部队医院，大一些的例如301更是全国知名，挤满了来自全国各地的患者，其市场却不容小觑。

　　随着基本药物制度的推进，现在不仅基层寂寥机构要求全部执行基本药物制度，各省还开始陆续出台二级医院、三级医院的基本药物使用比例规定。在这种情况下，总后勤卫生部纳入，意味着基本药物制度也将部队医院纳入，其市场将进一步扩大。

　　二、中药饮片被纳入基本药物

　　中药饮片被纳入基本药物制度之后，按照国务院最新颁布的政策，医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。我们认为，如果中药饮片被纳入基本药物后，未来极有可能会纳入招标平台，通过招标采购。

　　要知道，和药品相比，中药材更为市场化，而且，还有大量炒作资金，此外，中药材制假、掺假还非常严重，现在将中药饮片纳入之后，如何保证中药材质量、价格稳定对供应商、医院、监管部门都是很大挑战。

　　三、为基药目录调整埋下伏笔

　　按照基本药物目录三年一调整要求，今年又到了调整基药目录的年头，2012年版的基药目录是2013年才发布，所以预计2015年版不会这么快，但是调整已经提上了日程。

　　此时，9部位引发基药目录管理办法为基药目录调整制定规范，从目录遴选流程看，专家仍占有很重要的地位，咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录。虽然为了避免太多人为因素，审评专家另外找人，但是，能够入遴选目录也很重要啊。

　　虽然大家都说基药市场不靠谱，但是如同赛柏蓝前几天和微友们共享的整理上市公司年报中数据显示，基药对公司业绩贡献还是不错的。现在部队医院也要被纳入基药市场了，有志于此的企业还是提前早做准备吧。

　　另外，还需要注意的是，循证医学、药物经济学将会越来越重要，如果企业有这方面的研究和数据，肯定可以加分。

　　四、部分独家品种可能有点危险了

　　基本药物目录管理办法中提出，除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

　　在应当被移除出基本药物几点里面，还有这样一条，根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

　　基本药物按照要求，对于独家品种等一直要求是谨慎，不提倡的，原因是价格贵，不符合基药的要求，现在明确提出要寻找替代品种，对一些被纳入的独家品种来说，我们认为是传达了一个信号，小心啊，如果疗效没有强硬的证据，可能会被踢出基本药物，尤其是对目前正备受争议的中药注射剂来说，更是高危。

   下面是卫计委通知原文。

 

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关于印发国家基本药物目录管理办法的通知

国卫药政发〔2015〕52号

　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委（卫生局）、发展改革委、物价局、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、商务厅（局）、食品药品监管局、中医药局：

　　为巩固完善基本药物制度，建立健全国家基本药物目录遴选调整管理机制，国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫生部对《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（卫药政发〔2009〕79号）进行了修订，形成了《国家基本药物目录管理办法》（可从国家卫生计生委网站“药政管理”栏目下载）。现印发给你们，请遵照执行。

 

 

　　国家卫生计生委国家发展改革委

　　工业和信息化部财政部

　　人力资源社会保障部商务部

　　食品药品监管总局国家中医药局

　　总后勤部卫生部

　　2015年2月13日

 

 

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国家基本药物目录管理办法

　　根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》精神，为巩固完善基本药物制度，建立健全国家基本药物目录遴选调整管理机制，制定本办法。

　　第一条基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

　　第二条国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。

　　第三条国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。委员会由国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国家食品药品监管总局、国家中医药局、总后勤部卫生部组成。办公室设在国家卫生计生委，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。

　　第四条国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

　　国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。

　　第五条国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家食品药品监管部门、原卫生部公布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

　　化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。

　　第六条下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：

　　（一）含有国家濒危野生动植物药材的；

　　（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的；

　　（三）非临床治疗首选的；

　　（四）因严重不良反应，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

　　（五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；

　　（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

　　第七条按照国家基本药物工作委员会确定的原则，国家卫生计生委负责组织建立国家基本药物专家库，报国家基本药物工作委员会审核。专家库主要由医学、药学、药物经济学、药品监管、药品生产供应管理、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。

　　第八条国家卫生计生委会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则，经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。制定国家基本药物目录的程序：

　　（一）从国家基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不参加目录评审工作，评审专家不参加目录制订的咨询工作；

　　（二）咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；

　　（三）评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿；

　　（四）将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿；

　　（五）送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权国家卫生和计划生育委员会发布。

　　第九条国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定：

　　（一）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；

　　（二）我国疾病谱变化；

　　（三）药品不良反应监测评价；

　　（四）国家基本药物应用情况监测和评估；

　　（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；

　　（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

　　第十条属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：

　　（一）药品标准被取消的；

　　（二）国家食品药品监管部门撤销其药品批准证明文件的；

　　（三）发生严重不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；

　　（四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；

　　（五）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

　　第十一条国家基本药物目录的调整应当遵循本办法第四条、第五条、第六条、第九条的规定，并按照本办法第八条规定的程序进行。属于第十条规定情形的品种，经国家基本药物工作委员会审核，调出目录。

　　第十二条国家基本药物目录遴选调整应当坚持科学、公正、公开、透明。建立健全循证医学、药物经济学评价标准和工作机制，科学合理地制定目录。广泛听取社会各界的意见和建议，接受社会监督。

　　第十三条中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。

　　第十四条鼓励科研机构、医药企业、社会团体等开展国家基本药物循证医学、药物经济学评价工作。

　　第十五条本办法由国家卫生计生委负责解释。

　　第十六条本办法自发布之日起施行。