国家食药监总局最新药品注册动向和要求

《2015年全国药品注册管理工作会议精神》

　　一、药品注册工作思路：

　　（一）鼓励创新研制，完善特殊审评审批。

　　——完善特殊审评审批品种的遴选原则和工作。

　　——实行上市许可人制度。

　　注释：药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展。

　　——允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。

　　——鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在进口注册申报中使用。

　　注释：参考国际多中心临床指导原则。

　　（二）遏制重复建设，严格仿制审评。

　　——“限流”：

　　一是加强受理关，把低水平重复品种堵在审评之前。

　　二是严格仿制药审评审批，对于研究不足，无法支持其有效性、安全性、质量可控性以及一致性评价的，不予批准，且不再要求企业补充资料。

　　注释：省局核查资料将从严。

　　三是对于2007年前批准上市的仿制药分期分批实施一致性评价。

　　注释：将关注仿制药一致性评价质量研究，包括稳定性趋势。

　　四是完善药品再注册制度。

　　——“疏通”：

　　一是调整仿制药审评策略，支持有临床价值的仿制药研发。对临床急需、影响药品可及性和可负担性、首仿、国内外同步注册等加快审评。

　　二是简化仿制药审批程序，将“两报两批”改为“一报一批”，将生物等效性试验申请由审批制改为备案制。

　　注释：生物制品均按照新药标准执行，不采取备案制度。

　　三是调整现有技术转让方式，简化程序。

　　（三）消化现有存量、减少未来增量。

　　承诺：到2018年实现在法定时限内完成审评审批（来源于两会，吴浈讲话），消化注册申请积压存量，控制申报增量。相关措施：

　　——借助政府购买服务手段，请地方审评机构、高校、科研机构等技术力量参与审评。

　　——提高受理质量，履行一次性告知义务，将尚不足以支持评价的资料拦在审评大门之外。

　　注释：收审资料将从严，不支持数据后补、样品替换等等。

　　——改革药品注册收费政策。（小道消息，涨价16倍。）

   （四）合理调整事权，整合系统力量。

　　——取消不需要审评审批、可有可无的审评审批的注册事项。

　　注释：原辅料、包材等变更。原辅料将分级，随2015版药典出台。

　　——理顺关系、简化程序。对于药包材、辅料，将实施与申请制剂的关联审评，不再单独审批。

　　——促进省局药品审评机构建设。

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　　二、2015年全国药品注册管理工作：

　　（一）全力推进药品审批制度改革

　　1、《国务院关于深化药品医疗器械审评审批制度改革的意见》待国务院常务会议审议。涉及调整的政策有：创新药上市许可持有人制度、创新药特殊审批制度、仿制药审批策略调整、药用辅料药包材关联审评、药品注册受理模式调整、注册收费标准提高等。总局将做好宣贯和任务分解，分期分批研究落实。

　　（二）继续加强药品注册受理审查与现场核查力度

　　2、加强受理前的资料审核。在药审中心起草的立卷审查标准的基础上，组织部分省局对现行受理审查标准进行整合修订，将技术审评的部分内容和要求纳入受理审查范围，提高受理审查标准。

　　提高受理门槛：制定统一的注册申请规范，扩大CTD格式在药品申报中的作用，逐步实现药品注册申请的电子提交。

　　注释：生物制品可能在2016年实施CTD格式，在2017年强制实行CTD格式。

　　3、严格现场核查与生产现场检查。确保按程序、按时限组织样品试制、接受现场核查。今后凡未按时限上报的申报件，注册申请人和省局都要在上报的资料中详细说明情况；省局发现弄虚作假的，要依法严惩并及时报告总局。

　　4、加强药物临床试验全过程监督。今年拟开展不同省之间对临床试验和临床前研究的交叉检查。

　　注释：异地飞检将执行

　　（三）继续完善药品审评审批机制

　　5、完善药品特殊审评审批制度，调整创新药特殊审批的范围。包括临床急需的防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药品，列入重点研发计划的药品，转移到境内生产的进口创新药以及儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药品等。

　　6、严格仿制药审评审批。对新申报的仿制药，严格对照参比制剂开展审评审批，确保质量和疗效一致。对于进入技术审评审批程序后，原则上不再要求企业补充资料，只作出批准或不予批准的决定。

　　注释：仿制药原则上不进行发补，一票否决制。

　　7、全面提高仿制药质量，稳步推进仿制药质量一致性评价工作。启动申报、受理、生产现场检查和审评等工作。

　　通过一致性评价的仿制药，允许其在说明书和标签上予以标注，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。标准起草企业的名称在国家药典中予以标注。

　　8、逐步建立信息发布机制。将公布限制类审批品种目录和鼓励类药品审批目录。

　　9、全面推进药品注册信息的公开与透明。在产品上市许可时要公布技术审评、现场检查、复核检验等技术性审评报告。

　　注释：报告内容、行文格式未确定。

　　（四）做好国产药品再注册工作

　　10、通过再注册工作，一是规范药品上市后研究，督促申请人按照批准上市时的要求完成相关研究、履行不良反应监测以及监测期义务等；二是掌握再注册品种的处方工艺、质量标准以及生产状态等信息。

　　（五）继续完善药品注册法律法规体系建设

　　11、研究受理工作的定位和工作内容，构建管理模式统一、受理格式统一、受理标准统一、受理平台统一的受理工作格局

　　12、深入研究创新药上市许可人制度

　　13、起草药用辅料、药包材备案管理文件，将现行单独审批改为与药品一并进行审评审批

　　14、制定加强中药配方颗粒监督管理的有关措施。坚持以中医药理论为指导，遵循中药监管特点，按照中医药“五种资源”新定位，有序放开、严格准入、明确要求、加强监管。

　　15、力争出台《药物临床试验机构管理规定》，起草《药品注册生产现场检查管理指南》。