保证中药质量可控 规范中成药规格表述

       10月11日，国家食品药品监督管理总局发布公告公开征求《中药资源评估技术指导原则（征求意见稿）》《中成药规格表述技术指导原则（征求意见稿）》（详见第二版）意见，旨在保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控，加强注册管理，规范中成药规格表述。

      《中药资源评估技术指导原则（征求意见稿）》要求，中药资源评估工作应与“坚持节约资源和保护环境的基本国策”相符，坚持资源保护与产业发展相结合；药材资源的供给与消耗平衡；坚持与时俱进，根据实际资源储量和流通量的变化进行动态评估调整。

       同时指出，用于中药资源评估的背景资料包括以下内容：市场规模分析、处方及实际投料、中药资源基本信息、产地基本信息、中药材质量信息。

      根据比较中药产品预计消耗量与中药资源可持续获得性的匹配情况，分析可持续利用措施是否能够有效防范潜在风险。可持续利用措施能够有效防范潜在风险，预计消耗量与预计可获得量相匹配的，说明中药产品对中药资源可持续利用带来的风险较低。可持续利用措施无法有效防范潜在风险，预计消耗量与预计可获得量不相匹配的，说明中药产品对中药资源可持续利用带来的风险较高，则应慎重考虑产品的研发或上市，并需要调整预计消耗量或可持续利用措施。

      经过调整，仍无法有效防范潜在风险，预计消耗量与预计可获得量不相匹配的，说明中药产品的生产有可能导致相关中药资源的枯竭。

      《中成药规格表述技术指导原则（征求意见稿）》指出，中成药的药品规格标示内容中一般应包含单位制剂中所相当的处方药味（包括饮片、提取物、有效成分等）的理论量（或标示量），明确中成药规格表述应遵循与处方药味相对应，与用法用量、包装规格相协调，用语规范的原则。

      药品的包装规格主要用于标示包装容器内所装药物制剂的量，最小包装规格也可视为装量规格。药品规格应与说明书的用法用量、包装规格等协调。当片剂需要服用半片时，应采用压痕片。多剂量包装的液体制剂包装上应有与用量相对应的体积刻度标记。

并要求，中药复方制剂的药品规格原则上建议按照固体、半固体、液体等的特点分类表述，还规范了颗粒剂、片剂、胶囊等固体制剂，合剂（口服液）、洗液等液体制剂（注射剂、定量气雾剂及喷雾剂等除外），中药丸剂等表述方式。