食品药品监管总局发布2014年度药品审评报告

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    二、2014年主要工作措施及进展

 

　　（一）推进药品审评机制改革，提升审评质量和效率

 

　　做好改革方案制定和改革基础工作。按照统一部署，积极做好药品审评审批制度综合改革方案的起草制定工作。作为药品审评制度改革的主体单位，完成了《技术审评管理机制改革》、《加强技术审评能力建设》等8个子方案的起草工作。围绕当前审评工作最突出的审评任务积压矛盾，研究制定了消除审评任务积压三年工作方案。为推进药品审评审批制度改革，引导社会投资和医药产业结构优化升级，对已批准上市的品种和待审评的品种进行了整理对比，并对重复申报的药品注册申请进行梳理，提供给总局发布《过度重复药品品种目录》；做好审评事权下放的技术支撑工作，完成了对29名地方审评人员的培训工作。

 

　　完善鼓励药物创新工作机制。加快创新药物临床试验申请的审评；改革新药临床试验申请审评方式，由原有的以分期批准临床试验为主逐渐过渡为一次性批准临床试验为主；加强过程风险管控；改进了创新药药理毒理评价的审评模板；进一步完善了创新药临床开发期间以年度报告方式递交药学研究资料的工作机制；积极探索中药创新研发评价的思路和策略。研究建立了“重大新药创制”重大专项品种的加快审评机制。

 

　　完成化药仿制药“立卷审查”试点工作。通过试点工作的探索实践，制定了化药仿制药立卷审查标准，评估了立卷审查工作所需的人力资源和时间成本，探索了如何从受理源头保证申报资料质量，为后续实施药品注册受理机制改革奠定了基础。同时，通过试点工作探索了利用立卷审查标准作为快速审评化药仿制药的标准，为解决化药仿制药审评任务积压矛盾提供了实践参考。

 

　　优化审评任务管理。探索审评计划周期长短结合的任务管理模式，提高了审评任务管理的目标性和可预期性。强化各层级专业团队管理，提高审评工作的协调性。加大上市后补充申请审评资源的投入，保证已上市品种质量改进的及时性，保障公众用药。

 

　　探索专家网络审评及咨询工作机制。通过调研分析，制定了详细工作方案，探索构建专家网络函审和咨询系统，通过网络和信息技术提高专家咨询和参与审评的便捷性，以更加高效地利用专家审评资源。

 

　　（二）清理历史遗留问题，推进解决各种矛盾

 

　　对历史遗留品种和疑难品种进行全面梳理，开展了复方高血压药物、复方抗生素、抗生素祛痰药复方、专利问题品种、涉及《药品注册管理办法》第72条品种、资料雷同复审品种，以及莫西沙星、达托霉素、拉布立海等疑难品种的审评专题工作，通过和有关部门进行沟通协调，分析研究审评处理原则，积极推进审评工作。

 

　　（三）加强制度规范建设，完善技术标准体系

 

　　梳理整合药审中心已有的200多个规章制度，制定了《药审中心制度建设三年工作规划》和《药审中心制度建设2015～2017年工作实施方案》，有序推进中心规章制度“立、改、废”。继续推动技术指导原则的制定和修订工作，2014年经总局审核发布12项，5项完成上网征求意见。围绕国际生物类似药研究进展，组织药审中心各专业人员及社会有关行业机构起草制定了《生物类似药研究技术指导原则》。为推进中药研发的进一步规范化和科学化，起草完成了《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》征求意见稿，已上网征求意见。启动了《化药新药临床试验一般指导原则》的撰写工作，并已完成初稿。

 

　　（四）积极推进用人机制改革，全面加强人才队伍建设

 

　　拓宽渠道增加审评力量，全年新招聘事业编审评人员10人，完成了首批聘用制审评员招聘试点工作。从相关技术单位和省局借调技术人员37人，协助开展审评工作。积极探索购买服务，与北京药学会等单位合作抽调专家协助开展立卷审查试点工作，与法律专业机构合作组成律师团队。充分利用社会资源，推动药品审评社会共治体系建设，与北京大学第一医院、中国药科大学、沈阳药科大学签署合作框架协议，增强审评工作的开放性，促进审评人才队伍建设。

 

　　（五）继续完善审评质量保障体系，保证审评质量

 

　　继续实施并完善专家咨询会制度。专家咨询会制度是审评质量保障体系的重要组成部分。2014年，药审中心在完善咨询专家库、改进专家聘请模式、强化专家会纪律、完善专家咨询会操作规程等方面取得了长足进步。全年共集中召开专家咨询会议11次，其他单独品种或指导原则等专题咨询会43次，共涉及177个品种，邀请专家1736人次。

 

　　做好世卫组织NRA再评估工作。2014年4月，世卫组织对我国疫苗国家监管体系（简称NRA）进行再次评估，与首次评估相比，再评估标准提高，评估内容更完整。根据世卫组织NRA评估工作要求和总局NRA工作整体部署，落实好组织筹备工作。在世卫组织专家检查期间，做好上市许可（MA）板块的各项现场迎检工作，并获得高分评估，为我国顺利通过NRA再评估提供了有力支撑。

 

　　推进审评质量体系建设及ISO9001认证工作。2014年药审中心疫苗审评质量管理体系再次顺利通过监督审核，获得确认证书。同时，根据药品审评审批制度改革要求，将审评质量管理工作从疫苗体系，扩大到覆盖中药、化药和生物制品的全中心质量管理体系，进一步明确了药品审评质量管理目标，制定了《药审中心建立药品审评质量管理体系工作实施方案》，积极采用购买服务方式，借助外部专业机构，构建药审中心审评质量管理体系。

 

　　进一步加强信息化建设。完成了符合信息化发展规律的技术审评系统升级工作，为实现审评人员数量扩增以及多地点、多种途径开展审评工作提供了有效的信息化支持，提高了信息技术对审评工作质量的保障水平；推进信息标准化体系建设，利用数字化手段促进审评标准的科学性和审评尺度的一致性，提高审评质量和效率；做好信息系统安全等级保护工作，通过公安部测评，符合国家信息安全等级保护第三级要求，提高了中心网络及系统的安全防护水平。