雷菊芳委员：大力加强藏药质量标准建设

目前，在我国藏药产业发展中，虽然已有200多种藏成药制剂收入了国家标准，但是藏药标准仍问题突出，藏药材及成方制剂的质量标准问题已严重影响了藏药现代化的进程，影响了藏药作为支柱产业的发展：

一是原药材来源不一致，同名异物、同物异名、地区用药差异造成的一物多名现象突出。

二是药材名称、功能主治、用法用量翻译错误。

三是成方制剂处方中品种重复或缺少、药材名称不规范等问题仍然未得到根本性解决，对已经生产的制剂尤其是部颁标准甚至是药典品种，部分常用原料药没有法定的标准，如西藏棱子芹、巴夏嘎等。

四是标准问题在藏药处方、炮制、鉴别、功能主治等方面问题也尤为突出，困扰着藏药标准的提升，成为藏药发展的障碍。比如：处方，同一药材在不同组方中使用不同的名称，唐古特乌头（药材正名）在十一味金色丸组方中称为榜嘎，而在十一味金色散中则称为唐古特乌头。再比如：炮制方法，藏药制剂的炮制十分关键，炮制的效果直接影响制剂品种的质量，目前藏药行业没有国家统一的炮制规范标准，各企业及医疗机构各自执行自己的标准规范，从而制剂品种的质量难以一致。而更为重要的是藏医药源远流长的炮制工艺使金、银、铜、铁、汞等重金属能够被安全入药，没有炮制标准规范，在一些小药厂容易出问题。还存在功能主治的问题。部分藏药功能主治中的藏医专业术语如“干黄水”、“白脉病”、“赤巴”、“培根”不易理解、且表述不合理（主要是翻译中出现的错误）、功能与主治层次不清等。

以上可见，加强藏药质量标准提升工作迫在眉睫，亟需通过现代质量控制技术和方法的应用，提高产品的质量标准，符合中国药典的规范要求。为此，建议加快“两个标准、一个规范”的建设工作，两个标准即原药材标准和藏成药标准，一个规范即药材炮制规范。

第一，原药材标准。对部分标准中所涉及的原药材进行资源确定、统一名称、实验研究、标准起草、标准制定，尽快制定具有藏医药特点的药材质量标准，然后推动地方标准上升到国家标准。一是对藏药材来源进行正本清源的本草考证、基源鉴定。查明植物的来源、生长环境、合理的药用部位、加工储藏方法，组织有关藏药专家充分利用藏区药材资源的优势，进行药材的标本采集及基源鉴定，大力开展藏药材标本库的研究，将规范藏药标准作为首要手段和最主要的任务，逐步建立藏药标本库；二是在已有工作基础上，把基源鉴别作为必建系统，对功效成分明确的部分藏药材采用现代分析仪器建立含量测定，增加有效和有利于控制藏药材质量标准的研究和制定的方法，建立藏药标准物质库，加快推进藏药产业现代化和国际化进程。

第二，藏成药标准。国家药典委员会曾经组织各个藏区的药检所和企业对藏药做过大量的提高藏成药品种标准的工作，并卓有成效，但由于种种原因，该工作目前处于停滞状态，建议国家药典委再次联合推动此标准修订的重大创新举措，将已完成的质量标准成果尽快公布。

第三，原药材炮制规范。由西藏自治区牵头各个省区，对部颁标准中所涉及的原药材，按照传统藏药炮制规范的要求，统一规范，并制定炮制品质量标准，在制定地方标准的基础上推动上升为国家标准，作为以后藏药炮制品参考的依据。一是加强藏药炮制加工的系统化、规范化研究，结合药理功效的实验，并提出相应的规范标准和要求，形成炮制规范；二是客观对待藏药重金属问题，结合现代检验分析技术和药理毒理方法，科学评价重金属在藏药中的存在形态和作用以及藏药重金属炮制后的质量标准。

综上，标准修订的工作不仅有助于提升我国藏药科研水平，而且能实实在在地解决藏药产业面临的问题，带动整个藏药行业的发展。