解读与布局跨国药企“中国先”新药策略

    12月16日，阿斯利康及旗下全球生物药研发机构MedImmune与药明康德签署战略合作协议，共同在华生产创新生物药。

　　据记者了解，根据协议，阿斯利康在未来几年可选择通过总额约1亿美元的投资，收购药明康德在无锡的小部分生物制药产能。在此之前，药明康德全资子公司药明生物将继续成为MedImmune创新生物药在中国研发生产的独家合作伙伴。

　　近些年来，中国患者对于创新药的需求有增无减。阿斯利康中国区总裁王磊表示：“目前中国已成为阿斯利康全球第二大市场，同时也是阿斯利康业务发展的重要增长平台，我们希望在中国本地开发满足中国患者疾病需求的创新药，使全球创新药物更快进入中国市场。”

　　中国成创新药上市首选地

　　目前，鼓励本土创新药物的研发已经成为中国当前的政策导向，CFDA近期在加速创新药审核审批上的改革，给予新药研发更多信心。

　　最近，关于正在修订的《药品管理法》如何定义“新药”，是业界关注的焦点。依照征求意见稿，新药是未曾在境内外上市的药品，未来只有“全球新”才能在中国成为创新药。

　　新政策把新药定义为“全球新”，其根本目的是想要提升新药的含金量，从政策上引导企业进行理性研发。

　　可以看到，近年随着国内企业研发实力的增强，国内逐渐有一批可以进行创新药物研发的技术力量，与国际的技术和资本的对接能力也更强。

　　因此，对于跨国药企来说，争取在中国首先上市新药是一种重要的途径。谈到这一政策的变化，王磊指出：“我们要理解这一政策的目的，这一政策的目标是鼓励中国制药企业创新，我们的目标就是在中国和全球同步开展临床研究，争取在中国首先上市。”

　　这次阿斯利康和药明康德的战略合作就是为了在中国上市“first in class”的新药。阿斯利康将投资5000万美元，在现有的无锡生产基地旁新建研发生产基地，用于研发性生产由阿斯利康中国及全球研发机构发现的创新型小分子药物。

　　这一研发中心将由上海和无锡两地多达50位科学家组成，支持中国和全球的研发需求。此外，阿斯利康还将设立全新的中国药物开发机构，整合现有的小分子及生物药的早期与后期开发团队，并且成为设立英国和瑞典之外的全球第三个药物制剂研发中心。

　　阿斯利康国际市场执行副总裁马克·马龙强调：“这些举措也使我们能够更好地将中国这一重要市场的需求纳入全球产品线的决策过程中，使阿斯利康成为首个在华拥有专注于中国市场的研发平台以及生物药和化学药生产能力的跨国生物制药公司。本次投资将整合从研发到商业化的产业链，支持本土化发展。”

　　创新药从“进口”变“国产”

　　据记者了解，此次战略合作也是对药明康德与MedImmune此前合作的进一步深化。

　　药明康德与阿斯利康旗下全球生物制药分公司MedImmune于2012年9月成立合资企业无锡药明利康生物技术有限公司，旨在共同推进新型生物药MEDI-5117的研发及商业化推广。2014年12月，药明康德完成了药明利康委托的药学研究，非临床研究及临床申报材料的准备，药明利康随即提交了1类生物新药的临床试验申请。

　　2015年1月，药明康德上海、苏州及无锡三地的生物制药及临床前相关设施通过江苏省食药监管局的现场检查。目前，MEDI-5117的新药临床试验申请已顺利进入CFDA的技术审查系统。药明康德将继续在其国内首家按照美国、欧盟及中国标准建立的cGMP生物制药原液及无菌制剂的研发生产基地为MEDI5117生产临床样品。

　　药明康德董事长兼首席执行官李革博士强调：“与MedImmune这一重要1类创新生物药的合作项目取得预期进展，药明康德将应药明利康委托继续开展在中国的药品注册、临床前及临床试验工作，并通过其国内首家按照美国、欧盟及中国标准建立的cGMP生物制药原液及无菌制剂的研发生产基地，继续为MEDI-5117项目提供临床样品。该基地生产的生物制药原液及无菌制剂已经用于美国和澳大利亚的临床研究，即将用于欧盟和新加坡的临床试验。”

　　近些年来，尽管医保目录多年未更新，但中国患者对于创新药物的需求有增无减。

　　中国医药保健品进出口商会副会长许铭指出：“目前，国际化的合作已经成为一个大趋势，政策的导向不但是鼓励生物医药的发展，也希望促进中国创新药走向国际化。”

　　目前，医保谈判已经成为目前创新药物的市场准入方式，谈到现在医保谈判在各地的进展，王磊表示：“目前，各省已经开始了医保谈判，我认为，未来一定会有一个全国统一的模式来为新特药准入提供渠道。”