预防手足口病有了国产疫苗

12月3日，国家食品药品监督管理总局批准中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）生产注册申请。据悉，国内外尚无同类疫苗研发上市，该疫苗对肠道病毒71型引起的手足口病的保护率可达97.3%。

手足口病是由肠道病毒感染引起的传染病，多发于5岁以下婴幼儿，其中部分由肠道病毒71型（简称EV71）感染的患儿可引起神经系统感染症状并导致心肺功能衰竭，严重者会导致死亡。自1981年该病在我国出现以来，已发生多次大规模暴发或流行。近年来，我国手足口病发病人数始终居法定传染病前列，目前尚缺乏特异性治疗药物，重症和死亡病例时有发生。

据介绍，中国医学科学院医学生物学研究所自2008年开始EV71灭活疫苗的研发工作，国家卫生计生委将其纳入国家重大新药创制科技重大专项予以支持。上万例受试者临床试验结果显示，疫苗安全性较好、保护率高。

国家食药总局表示，针对该疫苗的研发特点及监管需求，组织协调国家卫生计生委等有关部门通力合作，通过早期介入、密切跟进、协调联动等方式，对疫苗的审评、审批、核查、检验等各项工作予以优先安排。

记者从国家卫生计生委获悉，重大新药创制科技重大专项始终将疫苗研发和产业化及能力建设作为重点支持方向，在传统疫苗升级改造、新型疫苗研发及关键技术平台建设方面取得了一系列成果。如甲型H1N1流感疫苗、戊型肝炎疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）等均成功研发上市并用于疾病防控一线。同时，重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗、手足口病EV71-CA16联合疫苗、六价轮状病毒减毒活疫苗等多价苗和联苗正在研发中，新药专项还将对其给予持续支持。