药价改革：外企原研药超国民待遇是否取消存疑

    国家发展改革委会同国家卫生计生委、人力资源社会保障部等部门5日发布《推进药品价格改革的意见》（以下简称《意见》）等文件，决定自2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，同步完善药品采购机制，强化医保控费作用，建立以市场为主导的药品价格形成机制。这是我国近20年来首次大刀阔斧地废除管制药价的文件和措施，意味着我国医药行业朝市场化迈进了一大步。

　　除弊166个药价文件废除

　　“重大利好。”多位接受《经济参考报》记者采访的医药上市公司老总都如是表示。

　　《意见》指出，除麻醉、第一类精神药品外，其他药品政府定价全部取消。根据文件，对于2000多种医保基金支付的药品，通过制定医保支付标准管理；对于200多种专利药品和独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；对于医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。与此配套，国家发改委还废除了自1996年以来部分管制药品价格的166个文件。

　　国家发改委有关负责人表示，我国自2000年开始由价格主管部门对医保目录内药品和目录外特殊药品实行政府指导价（最高零售限价）管理。随着药品市场的快速发展，市场化竞争越来越充分，政府定价的弊端也逐渐显现。

　　“从最高零售限价管理方式本身来看，也存在明显不适应形势变化的地方：一是不能及时反映和引导市场供求；二是与药品集中招标采购存在功能重叠；三是对药品实际交易价格的拉低作用越来越弱。”该负责人指出。

　　北京大学医学部药学院教授史录文认为，一方面，药价放开能在一定程度上减少恶性招标“唯低价是取”的弊端，缓解一些低价药的市场供应短缺状况；另一方面，通过药品采购机制的完善和医保支付方式改革，发挥医疗机构合理用药、合理诊疗的内在激励作用，有可能促使药品市场“良币驱逐劣币”，将质量差、价格虚高的药品剔除出市场。

　　目前社会各界最关注的问题是，取消价格管制后，药品价格是否会上涨？国家发改委有关负责人认为，由于有招标采购机制的约束，医院销售的药品价格能够保持稳定，但不排除部分药品价格因成本、市场供求变化等因素有所变动。总体看，政府综合监管有能力避免绝大部分药品交易价格异常上涨，同时新的医保药品支付标准将对市场交易价格发挥较强的引导作用。

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　　推进药价谈判方案正在制定

　　中国药科大学医药价格研究所所长常峰说，从现有制度设计看，取消药品政府定价后，竞争充分的药品不具备价格大幅上涨的条件，而对于竞争不充分的药品，将面临药品价格谈判机制的约束。

　　2月28日，国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，其中首次提出药品价格谈判的概念。

　　此次出台的《意见》再度提到药品价格谈判机制。《意见》指出，专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。

   国家卫计委药物政策与基本药物制度司副司长孙阳透露，目前国家卫计委正会同有关部门研究制定谈判的方案，今年要选择一些临床必需、价格比较昂贵、社会比较关注的重点药品开展价格谈判。

　　据悉，正在制定的药品价格谈判机制试点工作方案提出，对专业药品、独家产品建立公开透明多方参与的价格谈判机制，谈判的价格在国家药品招标供应保障综合信息管理中，医院按照谈判的结果采购药品，这样就是全国统一的价格。

　　孙阳说，药品价格谈判体系主要是针对专利药。独家生产的药品在国际上有不少成功的谈判经验，但对中国而言，前期的工作基本是空白。至于谈判的方式，可以由专家出面谈，可以委托省里谈，可以跨区域联合谈，也可以搞一个专业领域来谈判，但这是一个全国统一的谈判价格。

　　“下一步要开展的价格谈判工作，中成药独家品种不会成例外。化药类独家品种多是国外企业生产的专利药品，而中药独家品种是中国优秀传统文化的重要组成部分，具有质量稳定、疗效确切、能够固定保障等特点，目前销量大的中成药有很多都是独家药品，2012年基本药物目录中就有60多个。”孙阳说。

　　《经济参考报》记者了解到，部分省份已开展药品价格谈判试点。陕西省在宝鸡市开展药品采购价格谈判试点，以省药品集中采购价格为上限，按照“保证质量、让利百姓”的原则，由市县药品“三统一”管理机构与入围药品生产企业进行价格谈判，实现量价挂钩，进一步降低药品价格。去年底，浙江省人社部门在各地和部分权威医疗机构推荐、临床专家遴选的基础上，决定将31个药品纳入全省大病保险特殊用药谈判范围，邀请生产厂家参与谈判。

　　存疑外企原研药“超国民待遇”是否取消

　　尽管提到专利药品谈判问题，但《经济参考报》记者发现，此次废除的166个文件中没有2000年发布的《药品政府定价办法》。这意味着国内制药企业呐喊多年的“取消外企原研药超国民待遇”，没有在此次放开药品价格中得以明确。

　　2000年12月，国家发改委发布《药品政府定价办法》，规定原研药可以给予单独定价权。原研药是指原创性新药，为我国特有的概念。事实上，原研药单独定价政策最初设定，意在鼓励外资制药企业将更多创新药带入中国市场。在我国市场上，原研类药品主要集中在国外独资、中外合资的制药企业中。

　　按照发改委定义，化合物专利过期（包括行政保护期结束）的专利药品和同类药品（未能申请中国专利保护，但在国内首次上市的药品）共同构成原研类药品。在我国，已经过了专利保护期的药品，依然被当作原研药享有不同于一般仿制药的待遇。根据《药品政府定价办法》规定，已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其他剂型差价率不超过30%。

　　外资制药企业的“超国民待遇”久遭国内业界诟病。天津中医药大学校长张伯礼说，通过他们对全国三级甲等医院使用西药的调研发现，跨国公司、合资企业生产的已经占到了70%。

　　“一个药拿到专利以后本来就有20年的保护期，过了保护期仿制药大批上市后，其价格会往下调，在中国原研药享有价格上的优惠，且期限上又不限制，相当于保护期在无限制地延长，造成一种不公平。”一家药品上市公司相关人士告诉记者。

　　不过，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会曾表示，以仿制药作为价格调整基础的前提是，二者具有相同的质量和完善的质量管理体系。但中国目前的现实是，原研药与仿制药不同，在研发、临床经验、药物警戒、进口原料辅料、管理成本上投入巨大，而仿制药的开发、生产和上市后在产品质量管理和安全保障等方面远远低于原研药企业。

　　对于《意见》此次并未提及这一敏感问题，一位业内人士猜测说，原研药“超国民待遇”定价问题，相关部门可能将放在药价谈判体系中解决。