中美药审报告第一季解析：哪些新药值得期待？

来源：医药经济报发布时间：2015/4/7

导读：热热闹闹的2014过去了，著名医药网站FiercePharma公布的“2014年全球制药巨头营收TOP15榜单”显示，因创新原研药的销售暴增，亦或是所倚重的重磅药专利到期等缘故，巨头榜单的排位发生了变 ...

热热闹闹的2014过去了，著名医药网站FiercePharma公布的“2014年全球制药巨头营收TOP15榜单”显示，因创新原研药的销售暴增，亦或是所倚重的重磅药专利到期等缘故，巨头榜单的排位发生了变化。

　　吉利德、安进、梯瓦等的成功上位源于各自独家畅销药的良好业绩表现。吉利德的丙肝药自不必多言，梯瓦多发性硬化症药物Copaxone去年全球销售额高达42亿美元亦是博人眼球，而安进的粒细胞集落刺激因子长效剂型Neulasta去年销售额更是高达58亿美元。

　　创新药物钱途如此诱人，那么2015年第一季度，各大药企又有哪些药物的获批落地值得期待？

　　美国

　　审批信息分类数据

　　2015年前三月，FDA公布了853条审批信息。

　　其中1月份245条审批信息，包括NDA（新药申请）214条、BLA（生物制品申请）3条、ANDA（简略新药申请）28条。这其中包含31条批准信息，批准信息最多的药品是VALSARTAN（缬沙坦，ANDA），共计包括迈兰等9家企业获批；另外还有4条临时性批准信息，其余为标签变更、补充临床数据等相关信息。

　　2月份共计311条审批信息，包括NDA 273条、BLA 7条、ANDA 31条；这其中包含28条批准信息，11条临时性批准信息，其余为其他相关信息。

　　3月份共计297条审批信息，包括NDA 264条、BLA 15条、ANDA 18条。这其中包含22条批准信息，5条临时性批准信息，其余为其他相关信息。

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重点关注3个新药

　　总体来看，2015年第一季度共批准7个新分子实体和5个生物制品。

　　此次化学药值得关注的是作为联合制剂的阿维巴坦（Avibactam）的获批。阿维巴坦是可与酶可逆性共价结合的新型β内酰胺酶抑制剂，与已上市的3个同类品种克拉维酸、舒巴坦、三唑巴坦相比，作用更强、范围更广，对A类、C类和部分D类β内酰胺酶抑制作用显著。该品与头孢他啶等药物联用时，能够恢复或增强抗生素的活性，耐受性良好，无严重不良反应。

　　获批的生物制品中，山德士公司的Zarxio值得关注。它是在美国获批的首款生物仿制药。其仿制对象是安进公司的非格司亭（商品名：NEUPOGEN），非格司亭最初于1991年获得FDA批准，临床上用于中性粒细胞减少症。Zarxio被批准用于与非格司亭相同的适应症。2013年12月，安进非格司亭的美国专利到期，这一年其全球销售达到13.98亿美元。

　　而Unituxin则标志着首款专门用于高风险神经母细胞瘤患者治疗药物的获批。神经母细胞瘤是一种罕见的癌症，形成于不成熟的神经细胞。这种疾病通常起始于肾上腺，但还可能在腹部、胸部或脊柱附近的神经组织发展，通常发生于5岁以下的儿童。据美国国家癌症研究所提供的信息，此类疾病在儿童中的发病率大约为十万分之一。通过积极治疗，该病也只有40%～50%的患者有长期生存的机会。Unituxin通过提供一种治疗选择满足了一个关键的需求，可以延长高风险神经母细胞瘤儿童患者的生存期。2010年，该药因其适应症获得孤儿药资格认定，近期通过优先审评方式获得批准。

　　中国

　　11个新药批文

　　经过2014年创新狂欢后，国内今年一季度在药物批文上再次发力。

　　米内网药品审评数据库显示，截至3月31日，国内药企共获得70个生产批文（生物药不含预防用制品），其中1月份共获得36个批文，2月份20个，3月份14个；70个批文中有36个批文涉及的是补充申请项；而新获批文为34个，其中中药和生物药批文各2个，其余为化药批文。在34个新批文中，11个为新药批文，涉及9个品种。总体来看，山东和四川获得批文较多。

　　申请生产3个亮点

　　国内药物注册方面，也是看点多多。

　　进口注册方面，可重点关注的是1月申请生产的勃林格殷格翰的治疗糖尿病药物利格列汀二甲双胍。利格列汀是2011年5月FDA批准的新分子实体，2012年1月利格列汀二甲双胍也获得了批准；利格列汀进入中国是在2013年。此次利格列汀二甲双胍申请生产，相信年内应该很快获批上市。由于利格列汀的专利要到2023年才到期，其在中国市场还有数年的时间来独占耕耘。勃林格殷格翰的另一个含利格列汀的复方制剂GLYXAMBI（利格列汀+empagliflozin）在2015年1月又获得FDA批准，相信不久的将来，国内市场也有机会见到它的身影。作为全球最大的糖尿病市场，这种情形会不断在中国上演。

　　国内新药注册品种方面，申报生产的羟基红花黄色素A引人注目。羟基红花黄色素A是具有单查尔酮苷类结构的化合物，是红花药理功效中最有效的水溶性部位。红花是我国传统的活血化瘀类中药，具有活血通经、散瘀止痛的功效；临床用于经闭、痛经、癥瘕痞块、胸痹心痛、瘀滞腹痛、跌扑损伤等症。药典从2005年版开始就规定以羟基红花黄色素A作为红花中的代表性活性成分来进行含量测定。现代药理研究发现，红花黄色素具有抗血栓形成、改善微循环、抗心律失常及抗心肌缺氧等作用。目前我国市场上已有红花黄色素注射剂在销售，是红花的有效部位，即水溶性查尔酮类混合物。而羟基红花黄色素A为单体，在红花黄色素中含量较高并具有明显的药理效应，且无明显的毒副作用，因而具有良好的市场前景。

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