抗血栓药“新星”国内样本医院市场分析

    抗血栓药物治疗市场主要由抗血小板聚集、抗凝血系统、激活纤溶酶溶栓类等药物构成。抗血小板聚集药物具有治疗和预防的作用，在抗血栓领域地位举足轻重。2013年，全球七大药品市场抗血小板聚集原研专利药销售额占据抗血栓药物市场的60%左右。

　　1月8日，日本第一三共制药的抗血栓药甲苯磺酸依度沙班（Edoxaban）获得FDA批准在美国上市。这是又一个新型口服抗凝血选择性Xa因子抑制剂，适用于降低非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者的中风和全身性栓塞（SE）的风险。该药已于2011年4月22日获准在日本上市，在日本的品牌名为Lixiana。目前，依度沙班在欧洲等地区处于Ⅲ期临床阶段，监管部门也正在审查其治疗静脉血栓栓塞（VTE）的申请。

　　新药接连问世

　　据全球跨国药业年报数据，2013年，全球抗血栓、抗凝药原研药销售额为162.88亿美元，比上一年下滑了2.30%。实际上，2013年已经开始扭转上一年的大幅下滑趋势，但仍然受到抗血小板聚集药物波利维专利期满和仿制药上市的影响。

　　纵观世界新药研发管线，2009年至今，美国FDA已批准了7个抗血栓药物，其销售额占据抗血栓、抗凝药市场的32%，显示出快速增长的态势。据分析，真正能够驱动全球抗血栓市场增长的新药，或将在2016～2018年迸发出来。

　　国外分析专家认为，抗血栓药物中最有前景的是利伐沙班和达比加群酯，二者将成为心血管类药物发展史上新的里程碑。

　　美国FDA新批准上市的第一三共制药的依度沙班和拜耳/强生公司的利伐沙班，临床用药优势是每日口服1次；德国勃林格殷格翰的达比加群酯和美国布迈施贵宝/辉瑞的阿哌沙班则是每日口服2次。根据第一三共公布的Ⅲ期临床试验数据，依度沙班在预防中风及特定血液栓塞方面比华法林更安全，同时也是血液抗凝剂类药物中出血风险更少的药物。

　　国内市场预热  目前，国家食品药品监督管理总局（CFDA）已相继批准了勃林格殷格翰的达比加群酯胶囊剂（Pradaxa；泰毕全）、拜耳的利伐沙班片剂（Xarelto；拜瑞妥）、阿斯利康的替格瑞洛片剂（Brilinta；倍林达）、布迈施贵宝/辉瑞公司的阿哌少班（Eliquis；艾乐妥）在国内注册。据米内网数据，2013年，国内16个重点城市样本医院抗血栓药用药金额为24.70亿元人民币，比上一年增长了10.98%，预计国内抗血栓药物市场将达到150亿元的市场规模。

　　抗血栓前卫利伐沙班

　　利伐沙班（Rivaroxaban）是全球第一个直接口服的Xa因子抑制剂，由拜耳/强生公司研发。2008年10月，该药在加拿大和欧盟获批上市，商品名为Xarelto。2011年7月1日，FDA批准利伐沙班在美国上市。

　　2009年下半年，利伐沙班在中国举行了上市会，商品名为拜瑞妥。利伐沙班的适应症为防治深层静脉血栓。据拜耳/强生公司公布的数据，2013年，全球利伐沙班销售额超过21.24亿美元，比上一年增长了219%。

　　据米内网数据，2013年，国内16城市样本医院利伐沙班用药金额为8750万元，比上一年增长了20.87%。

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    达比加群酯重磅出击

　　达比加群酯（Dabigatran）是勃林格殷格翰开发的具有多种特点的新型抗凝药。2008年4月，该药首先在德国和英国上市，用于防治急性静脉血栓，商品名为Pradaxa。2010年10月获得FDA批准在美国上市。2013年2月，达比加群酯获准在中国注册，商品名为泰毕全。达比加群酯被誉为继华法林之后50年来首个上市的抗凝血口服新药，已在全球81个国家上市。

　　达比加群酯具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少等优点。据IMS数据，2012年，全球达比加群酯销售额为14.71亿美元，比上一年增长了67.92%，在上市的第3年便成为重磅炸弹级药物。

　　替格瑞洛初战告捷

　　替格瑞洛是英国阿斯利康研发的一种新型、具有选择性的小分子抗凝血药。2011年7月获得FDA批准上市，商品名为Brilinta。替格瑞洛已被10部国际治疗指南推荐用于急性冠脉综合征患者的治疗，其中包括欧洲心脏病学会（ESC）指南、美国心脏病学会（ACC）指南和美国心脏协会（AHA）指南等。

　　2012年11月，CFDA批准替格瑞洛在中国注册，用于减少急性冠状动脉综合征（ACS）血栓事件的发生，商品名为倍林达。据不完全统计，替格瑞洛已在全球85个国家获批，被列入29个国家的医疗保险目录，将成为氯吡格雷的换代品种。

　　据阿斯利康公司年报，2013年，全球替格瑞洛销售额为2.83亿美元，比上一年增长了217.98%；2014年第一季度，替格瑞洛销售额为1亿美元，比上一年同期增长了94%。

　　阿哌沙班或后来居上

　　阿哌沙班是一种Xa因子抑制剂，2012年12月28日获得美国FDA批准上市，适用于非瓣膜性房颤（AF）患者卒中和全身性栓塞的预防。阿哌沙班由百时美施贵宝和辉瑞进行全球市场的开发，商品名为Eliquis。

　　2013年，全球Eliquis销售额为1.46亿美元。美国FDA指出，服用阿哌沙班患者的卒中发病率明显低于华法林。在对阿哌沙班、达比加群酯、利伐沙班和华法林的相对安全性比较中，阿哌沙班副作用最低，这可能是今后推动市场增长的重要砝码。

　　2013年1月，CFDA批准了阿哌沙班在中国的注册，商品名为艾乐妥。2013年4月，艾乐妥正式在中国上市，在国内仅适用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，用于预防静脉血栓栓塞症。公开资料显示，南京润诺生物科技有限公司已经申报该药，目前正处于审评阶段。