强化药品不良反应监测 构筑药械安全防控网

    作为全省药品安全监管重要的技术支撑力量，江苏省药品不良反应监测中心主要职能是负责全省药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测以及药物滥用监测工作。中心连续多年获得国家中心表扬和表彰。2013年，中心荣获“全国药品不良反应监测工作先进集体”称号，全国仅10家。

　　注重制度保障，完善预警体系

　　药品不良反应监测中心把规范管理和依法依规履行职责作为重点，提出“做药品安全守望者，服务药品监管、服务产业发展、服务社会公众”的质量方针。先后制定《药品不良反应再评价控制程序》、《药品不良反应死亡病例及疑似药品群体不良事件控制程序》等14项工作制度，确立外来技术文件20项，为工作提供了行为准则和工作依据。

　　目前我省各市药品不良反应监测机构逐步建立，但还存在人手少变动大、监测能力不强等问题。省中心结合我省实际制定了《江苏省药品不良反应监测业务测评评分标准》。每年对各地市级药品不良反应监测中心年度业务工作进行测评，测评考核组成员来自13个地市的药品不良反应监测机构，考核采取交叉互评的方式，依据评分标准从监测机制、个例报告、宣传培训等9个方面28个工作指标进行打分，最后由省中心对各市测评结果进行逐一分析和反馈。测评结果表明，各市在监测机制建设、死亡疑似群体事件处置、完成省中心交办工作等方面逐年改进。

　　目前，我省省级和国家药品聚集性事件预警信息共享监测系统同步运行，做到全年每天24小时网络监测，形成国家和省两级信息共享、高效联动的不良反应/事件预警机制。今后，江苏省药品不良反应监测中心还将继续完善“基本药物重点药物监测平台”，增加“药品不良反应报告质量评估平台”、“企业风险品种管理平台”，建立省市中心联合工作组等平台，多维度提高药械安全风险预警能力。

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　　严格管控，督促企业落实第一责任

　　近年来，江苏省药品不良反应监测中心致力于建立和完善立体化的企业风险防控体系，督促企业落实好第一责任人的义务。2014年，督促江苏全省116家生产企业规范提交定期安全性更新报告819份；就企业开展药品不良反应监测工作召开企业沟通会5次；赴5家企业现场核查药品不良反应监测体系建设情况。

　　与此同时，指导企业科学利用好监测数据，用于保障药品安全。2014年，有多家企业主动提交药械风险分析报告和具体防控措施，并有15家次企业启动了产品说明书修订、召回和工艺改进等工作，大部分生产企业监测工作的主动性、积极性有较大提高，从以往对不良反应监测工作避之不及，转变为主动提出开展重点监测，尽可能全面客观地考察上市后药械的安全性。

　　社会共治，强化合理用药意识

　　确保百姓用药用械安全，并非一个部门可以独立完成的，在保证药品质量的前提下，加强安全用药宣传，让医生、患者、普通公众都充分认识到合理用药、正确用械的重要性，鼓励全社会都参与到监测工作，这是有效降低风险、提高生活质量的重要途径。

　　作为专业监测机构，江苏省药品不良反应监测中心每年都会开展药品安全知识进厂区、进社区、进医院等活动。去年，“全国安全用药月”宣传期间，全省各级药品不良反应监测机构累计向社会发放《药品安全知识手册》、《药品不良反应知识100问》等科普宣传资料1.2万份，张贴药品不良反应主题海报6000张，接受咨询近万人次。近年来，为了让活动更加生动、更加贴近生活，还组织了居民代表进厂区活动，让普通百姓走进生产企业，零距离了解生产过程、了解药品不良反应监测工作、提高合理用药意识。

　　江苏省药品不良反应监测中心今后将继续强化全省药品不良反应监测能力建设，更加广泛地发挥基层监测机构作用，借助科技手段提高监测效果，以大型企业为龙头、以点带面督促企业落实第一责任，以深入推进不良反应监测工作为抓手，努力筑牢药械安全防控网。