急不得！跨国药企国内新药上市攻略

    “药品审批迟滞绝对不是一个单向问题，而是一个双向的问题。”

　　当前几年遭遇的一轮专利悬崖平稳度过之后，跨国药企比什么时候都希望尽快把新药推入中国市场。

　　面对新药上市速度，多数跨国药企都有着理性的心态。在赛诺菲中国2015新春媒体沟通会上，赛诺菲亚洲区高级副总裁、中国区总裁龙贤礼博士认为：“药品审批迟滞绝对不是一个单向问题，而是一个双向问题，企业也要审视自己的工作有没有做到位，应该更早地与审评部门进行沟通，在临床受试者入组方面做得更好，就能大幅缩短上市所需时间。”

　　适应症选择不当，或者提交材料不足，抑或临床试验方案不清晰，都会造成上市过程“卡壳”。艾美仕咨询高级总监裘林建议，创新药在国外上市之前就做前瞻性的准备，提前和总部沟通中国的市场环境，例如新药在中国应该选什么适应症？会面对哪个竞品？尤其应该注意的是，在中国上市之前就要考虑临床方案应该怎么做？参加国际多中心临床还是自己做？“随着三报三批的出现，我们面对的挑战更大，更需要谨慎选择。”

　　针对中国特质设计试验

　　“大概5年前，很多大公司的新药都是先在美国上市，然后再来中国申报，是连续但不并行的，在过去三年中，我们改变我们的做法，希望在一个新药上市前，就把中国药品注册中的一些特殊性告诉总部，让他们根据中国对申报材料的特殊要求，尽早为我们在中国申报做准备。”谈到跨国药企在新药上市方面的变化，赛诺菲全球副总裁、亚太研发总部总裁江宁军博士表示。

　　据记者了解，自从2014年把亚太研发总部放在中国之后，赛诺菲已经将公司的药物审评滞后期从2010年的平均7年缩短到现在的平均4年。此外，赛诺菲预计2014～2020年间将有18个新产品上市，几乎每个新药都在做针对中国上市的准备。”

　　在新药上市过程，临床试验的设计和推进十分关键，适应症的选择更是能够决定成败。如被2006年FDA批准的第一个植物药Veregen，就因为没有选好适应症而没能在中国顺利上市。“我们一定要看到中国市场需求的特殊性，中国的疾病谱和欧美发达国家普遍不同。”裘林指出。

   江宁军接受《医药经济报》记者采访时也谈到了这一点：“在中国，确实有很多疾病具有本地特色。例如在中国，有10%的肝炎患者或肝炎病毒携带者；中国的糖尿病患者和西方有所不同，例如很多患者体型并不肥胖，不同患者对胰岛素的敏感性差异较大。”

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　　“我们在选择Ⅲ期临床终点时，要把医保和做医院推广时最需要的价值体现出来。”裘林以个人经验举了一个在华上市生物制剂的例子。这个药物是治疗急性心衰的，在欧美主要用于急诊室，可以加快病人康复，减少住院时间。在美国，急诊室每日耗资巨大，急性心衰需要住院一个星期，用这个药可以减少2～3天，对于美国的医疗机构来说，加快床位周转价值很大。但是，裘林发现中国情况不同，中国的急诊室进行急性心衰抢救通常不会转到病房，而是在急诊室观察，中国床位不贵，医生也没有这方面的控制费用压力。而且临床上国产急救药物的价格都很便宜，没必要用这么贵的药来减少住院时间。中国医生关心的是病人的死亡率。因此，在运作这一新药上市的时候，临床试验的主要终点就设计为“降低急救病人死亡率”。

　　对于跨国药企来说，投入巨资研发的新药如果不能在中国市场取得成功，很多时候问题是出在早期的临床研究上。江宁军也认为：“怎么有效地治疗中国特色的疾病已经成为跨国药企需要面对的难题，我们需要找出中国患者的特性加以研究。”

　　寻找“中国造”新药

　　要让新药在中国尽快上市，最好的办法就是在中国研发新药。以前跨国药企在华研发中心的主要工作只是推动新药在本地进行临床试验；现在，随着很多跨国药企把亚太研发总部设在中国，由中国领导全亚太的格局已经基本形成，中国不但是巨大的医药市场，也是重要的研发基地。

　　江宁军也谈到了这样的变化，赛诺菲中国研发中心要做的三件事是加法、减法和乘法，他给记者解释：“减法即缩短新药来到中国的时间，将全球新药更好更快地引进中国；加法是挖掘本土创新，丰富全球和中国的产品线；乘法意为与中国的科研机构通力合作，加倍提升研发效率。”

　　目前，糖尿病和肝炎已经成为不少跨国药企准备本土化研发的方向。“‘中国制造’的全球首创一类新药（first-in-class）化合物的出现，我相信只是时间问题。”江宁军指出。

　　据记者了解，2014年，赛诺菲和来自上海的再鼎医药公司合作研发了一个治疗慢性阻塞性肺病的药物。江宁军表示：“如果这个药物经人体试验证明有非常好的效果，我认为有希望进入特殊审批的绿色通道。我们希望这样的模式能够更好更快地把更多优秀产品带入中国市场。”

　　对于未来新药审批速度的提升，龙贤礼指出：“如果能够在中国本土研发出新药，那么将有助于新产品进入特殊审批通道。由于进入特殊审批通道的项目可以随时递交新的审批文件，这是一个非常好的对话机制，有助于新药尽快上市。”